花蓮縣政府昨天在疫情記者會上宣布獲得企業捐贈唾液快篩試劑，將免費提供給2歲幼童使用，不過該款唾液快篩未獲台灣EUA。衛福部函文請花蓮縣府在釐清產品合法性前，暫時停止發送。
食藥署指出，有關花蓮縣政府預計發放「AxialHealth V200」唾液快篩試劑，經查該產品未經衛生福利部核准製造或輸入，目前亦未接獲該產品專案製造或輸入之申請案，無法確認產品性能及品質，倘經確認未經核准而製造、輸入、販賣、供應、轉讓等，依醫療器材管理法第62條規定可處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬以下罰金，下稱食藥署請花蓮縣政府先行釐清產品合法性，再行發送，以保障民眾使用權益。
食藥署表示，支持、認同各界發揮善舉，惟各界欲製造或輸入未取得醫療器材上市許可之產品作為贈品捐贈，應依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法規定，檢附相關資料，向食藥署提出專案申請。
（民視新聞網／綜合報導）
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