美FDA通知藥證申請需補件　衝擊泰福早盤跌停

泰福生技乳癌生物相似藥TX05收到美國食品暨藥物管理局（FDA）完全回應信函（CRL），核准上市前需補充具體資料，進一步釐清與原廠對照的部分相似性，泰福已著手研擬回復策略。

泰福-KY（6541）今天受到藥證申請需再補件衝擊，早盤以跳空跌停價57.6元開出，跌停價及市價委賣張數高掛2932張。

泰福今天上午代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告美國FDA針對重組蛋白生物相似藥TX05（Herceptin Biosimilar）（商品藥名Valheric）查廠結果指出，收到美國FDA完全回應信函（Complete Response Letter, CRL），信中提及泰福生物相似藥TX05產品在與原廠產品對照時，部分相似性還需進一步釐清，以符合製造生物相似藥原則，泰福於核准上市前需補充具體資料。對於廠房設施及臨床數據未提出問題。

FDA於CRL提出分析相似性問題，泰福強調，藥效分析相似性問題於臨床試驗中證明治療等效性，已提交額外分析數據，正等候FDA審查修訂；另有8項問題共14個子部分，其中3個已在提交的文件中解決、1個已被處理將提交，其他問題相對容易解決。

泰福生技表示，已著手擬定解決所有問題的策略，將在未來幾個月增加一些附加數據來支持相似性的論證。

（中央社）