二期臨床試驗公司涉中資? 高端:簽約合作時是美商

民視新聞/陳子凡、李澤民 台北報導

高端第2期臨床試驗,委託的研究機構「丘以思」,被立委爆料,背後股東是中資公司。高端昨晚發聲明稿承認,但強調簽約合作時還是美商,希望外界勿以影射言論,影響國人對臨床試驗品質的信心。衛福部長薛瑞元上午也回應,所有收案流程,都符合相關作業規範。而跨國公司的股權結構,以及登記合法與否,主要由經濟部審查。

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高端第2期臨床試驗,委託的研究機構「丘以思」,被立委爆料,其背後股東是中資公司,衛福部長薛瑞元一開始,雖然坦言不清楚,但強調所有收案流程,都符合相關作業規範。

二期臨床試驗公司涉中資? 高端:簽約合作時是美商

衛福部長薛瑞元書,「這醫療機構在他們收案的時候,是否符合當時的productcode,也就是說試驗計畫,data數據是否有安全地去做保存,這些去年6月的時候,做GCP優良臨床試驗規範查核,也沒有問題7月的時候,那高端申請EUA就通過了。」

高端發聲明澄清,在2020年11月簽約時,丘以思還是美商所有,一直到2021年4月,才與上海締脈公司戰略合併,於今年10月更名。

另外,丘以思則回應,數據資料庫位於美國德州,由台灣主導的獨立團隊進行數據彙整,只有獲得授權人員可讀取相關資料,可確保公司合併,對於高端疫苗臨床試驗不會造成任何影響。

衛福部長薛瑞元說,「那我們注意的就是,臨床試驗的發動者到底是合不合法,整個的過程是不是有按照他的計畫,以及相關的一些法令來執行,研究機構它背後的股權怎麼樣變化,不是衛福部要去處理的。」

薛瑞元強調,跨國公司的股權結構,以及登記合法與否,主要由經濟部審查,目前已知「丘以思」為合法的港資分公司。

二期臨床試驗公司涉中資? 高端:簽約合作時是美商

食藥署也表示,臨床試驗流程十分複雜,除了藥商或教學醫院可提出申請,同樣可交由CRO公司,也就是受託研究機構處理,而審查重點包括:招募流程和內容是否合法、數據品質和可信度、有沒有安全保存等項目,必須依循相關規範準則。

食藥署藥品組技正林委正說,「如果說真的有報載的,這種疑慮的話,高端公司應該會比我們更緊張,因為是他們公司的一些資料,藉著丘以思公司來執行,所以他們有更嚴謹的一些管控措施。」

其實除了高端,台大醫院也有其他臨床試驗,委託「丘以思」處理,食藥署也將持續把關,業者是否依約定嚴格監控,確保受試者個資,不會有洩漏疑慮。

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