據食藥署今日公布的藥品回收資訊，大塚安立復錠5毫克（OTSUKA ABILIFY TABLETS 5MG），批號3G01，銷售數量共計143萬5300錠（10錠／PTP*50片盒）；及大塚安立復錠30毫克（OTSUKA ABILIFY TABLETS 30MG），批號2D01、3A01，銷售數量共計354,410錠（10錠／PTP*50片/盒），因接獲國外回收警訊，案內批號藥品於檢驗時發現含有雜質，故啟動回收。食藥署已要求廠商於5月26日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
「大塚安立復錠5毫克」藥品外觀。（圖／食藥署提供）
「大塚安立復錠30毫克」藥品外觀。（圖／食藥署提供）食藥署副署長王德原下午表示，食藥署進行例行追蹤時，4月25日發現美國食品藥物管理局（FDA）發布，這2款藥物疑似在製造過程中混雜其他原料藥物成份，研判可能是生產不同藥物的過程中，清潔不慎所導致，因此啟動回收，共計回收3批號。
王德原指出，這2款藥物在國內屬於思覺失調症的大宗用藥，「大塚安立復錠5毫克」健保去年銷售量為759萬多顆，市佔率達79.68％；「大塚安立復錠30毫克」去年銷售量23.8萬顆，市佔率也有42.25％；但因為國內還有其他5款替代藥品，業者庫存可持續供應至7月，7月後也會再進口，因此沒有缺藥問題。
2款藥物主要成分皆為「ARIPIPRAZOLE」，主要使用對象為成人和青少年（13至17歲）的思覺失調症；成人和兒童（10至17歲）的雙極性疾患之躁症發作及混合型發作，可單獨使用或做為鋰鹽或Valproate的輔助治療；並可用於第一型雙極性疾患維持治療之鋰鹽或Valproate的輔助治療、重鬱症輔助治療；兒童（6至17歲）的自閉性疾伴隨之急躁易怒，及妥瑞氏症。
「大塚安立復錠30毫克」外盒標籤。（圖／食藥署提供）
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