快新聞／立院三讀《再生醫療法》嚴禁非醫療機構執行　違者最重罰2000萬

即時中心／顏一軒報導

立法院今（4）日召開院會，正式三讀通過《再生醫療法》。再生醫療是指以基因、細胞及其衍生物，用於治療、修復或替換人體細胞、組織及器官的製劑或技術，三讀條文明定，非醫療機構執行再生醫療行為，違者最高可處新台幣2000萬元的罰鍰。

《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》被稱為是再生醫療雙法，該條例因為爭議過大，在立院卡關10多年，終於在前總統蔡英文卸任前，行政院重新調整送出法案，經5月8日、9日社福及衛環委員會排審，並與衛福部協商後，最終凝聚共識通過初審。

《再生醫療法》明定，為確保再生醫療之安全，品質及有效性，維護病人權益及醫療倫理，特制定本法。本法所稱主管機關在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣市則為縣市政府。

三讀條文明定，執行再生醫療應遵守再生醫療倫理規範，因此僅限於由中央主管機關核准的醫療機構執行相關技術，或是使用相關製劑，非醫療機構則不得進行任何再生醫療行為，將重罰200萬以上2000萬以下罰鍰。

修法中規定，醫療機構在執行前須先完成人體試驗，但也列出兩項例外，第一，恩慈治療：以再生療法治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品、醫療器材或醫療技術。

第二，醫療機構於新法施行前，就已獲得中央主管機關核准執行之再生技術。醫療機構未事先進行或完成人體試驗，或是未經核准的醫療機構被發現從事再生醫療、廣告等違規事項，則可開罰20萬至200萬元。

三讀條文也將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化，規範未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種等。