快新聞／新冠快篩廠商3天就拿到執照？　食藥署澄清：去年7月就申請

即時中心／詹詠淇報導

新冠疫情升溫，民眾搶買快篩試劑。不過，中華民國基層藥師協會理事長沈采穎今（29）日質疑，食藥署在5月21日突然通過1家廠商，估計只有3個工作天就核准，股票還漲了3％。對此，食藥署澄清，業者於去年7月就提出申請，經食藥署專業審查與檢驗，始核發醫療器材許可證，並無3個工作天就核准下來情事。

針對外界質疑新冠快篩審查過快與超商能否販售疑慮，食藥署今日澄清，家用新型冠狀病毒檢驗試劑屬第三等級醫療器材，均經食藥署嚴格審查，確認產品安全有效性，始核發許可證，領有販賣業醫療器材商執照的店家或藥局，皆可合法販售。

針對5月21日新核發1張家用新冠快篩試劑許可證的審查歷程，食藥署說明，業者於2024年7月提出查驗登記申請，經食藥署專業審查與檢驗，於今年5月確認符合「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」及「新型冠狀病毒抗原檢驗試劑技術基準」相關規定，始核發醫療器材許可證，並無3個工作天就核准下來之情事。

食藥署強調，為滿足國內民眾使用快篩試劑需求，已協調試劑廠商擴大生產並請藥局、具醫療器材販賣許可執照的超商或藥粧店通路等業者協助鋪貨，以利民眾購買。