在新適應症進展上,ET藥證申請順利。繼中國、台灣及日本完成送件後,藥華藥已於美國時間10月30日正式向美國FDA提交ET藥證申請,並爭取優先審查資格,若順利獲准,最快可於明年上半年取得美國ET藥證,為公司營運啟動第二成長引擎。
藥華藥美國子公司團隊在美國PV市場深耕多年,已累積完整的醫師網絡與商業化經驗。由於ET與真性紅血球增多症(PV)病患皆由血液腫瘤科醫師照護,Ropeg取得ET藥證後,美國ET患者將可即刻受惠。
根據流行病學盛行率推估,美國約有15萬名ET患者,目前主要治療藥物為愛治(HU)與安閣靈(ANA),但療效與耐受性有限,反映對創新治療選項的需求殷切。
為即將進入ET市場,公司已提前展開美國的銷售、醫學、行銷及市場准入(Market Access)等全面部署,銷售團隊於今年陸續完成擴編及培訓,不僅持續深化PV市場覆蓋,也已就位支持ET藥證核准後的快速放量。
公司近期受到國內外機構法人高度關注,本月19日將參加Macquarie Taiwan Conference,並將於6日及13日分別出席凱基證券法人說明會及黑石財經舉辦之「戰略臺灣投資論壇」,分享公司最新營運進展。
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