指揮中心指出,本平台邀請學、研、醫單位之感染症及臨床檢驗專家組成跨機構諮詢委員會,各界研發所需檢體應用,可透過本平台下載申請書,並於線上登錄提出申請後,由檢驗、疫苗、藥物三個專責小組進行技術評估,通過評估後,將由諮詢委員會審議,排定支援檢測驗證的順序及執行場所,取得第一線臨床檢體與服務,加速後續產品或技術的研發進程。截至4月20日,本平台已接獲19件申請案,涵蓋了檢驗試劑、疫苗、藥物等,並持續有業界詢問各項細節。
此外,指揮中心協同經濟部於4月10日舉辦「新冠病毒檢驗醫療器材研發產品驗證徵案說明會」,向各企業與研發機構介紹本平台,當天會議有100多位業界人士透過蒞臨現場或視訊會議方式參與討論,說明會各項資料已公布於平台網站上(網址: https://covid19platform.nhri.edu.tw/ ),供各界自行下載參閱;如有相關疑問,也可以電子郵件洽詢:[email protected]。
指揮中心表示,針對國內新型冠狀病毒檢驗試劑研發,衛生福利部食品藥物管理署於疫情初期已成立專案團隊,積極研訂新型冠狀病毒檢驗試劑參考文件,並公開文件與諮詢專線,主動輔導國內指標性研發團隊,在指揮中心一級開設後,也將該專案團隊納入,協助相關申請案審查。另我國訂有藥事法第48-2條第1項第2款及特定藥物專案核准製造及輸入辦法第4條相關規定,可供廠商依循提出緊急公共衛生需求之醫療器材專案製造申請,此機制類似於美國緊急使用授權(Emergency Use Authorization,EUA)機制,以科學、合理、防疫需求為原則,加速國內研發且具有一定品質效能的新型冠狀病毒檢驗試劑上市。
(民視新聞網/綜合報導)
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