快新聞/國產疫苗現曙光!2020年剩兩天高端拼進二期臨床試驗
食藥署有條件核准高端疫苗進二期臨床試驗。(圖/民視新聞資料照)

衛福部食藥署今表示,考量COVID-19疫情緊急公共衛生情事,國內亟需疫苗以維護國人健康權益,於109年12月25日召開「新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗之專家討論會議」,審查高端疫苗生物製劑股份有限公司(以下簡稱高端公司)COVID-19候選疫苗「MVC-COV1901 vaccine(SARS-CoV-2 S-2P棘蛋白) Injection」第一期臨床試驗計畫結果及第二期臨床試驗計畫,並於會中決議有條件核准該公司第二期臨床試驗計畫之執行。

食藥署為求審查周延及標準一致性,邀集國內藥物毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學等領域專家、學者召開會議討論。基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險的整體評估,與會專家取得共識,高端公司第一期臨床試驗的免疫原性及安全性結果符合預期,因此衛福部於109年12月29日有條件核准其第二期臨床試驗計畫,即高端公司須補齊部分技術性資料,並經衛福部審查通過後,方可施打受試者,以保障受試者權益。

食藥署為縮短COVID-19疫苗的開發期程,目前已採各階段平行執行以縮短研發時間,亦在疫苗開發各階段,主動提供法規諮詢與技術輔導,廠商送審資料隨到隨審,惟疫苗的安全與品質仍是重要管控目標,期在兼具療效、安全及品質下,儘早達成疫苗上市目標,以嘉惠國人。

(民視新聞網/綜合報導)