快新聞/高端樂觀看疫苗通過EUA 料都備好了「今年至少量產1千萬劑」
高端對於能否通過審查抱持樂觀態度,並表示今年至少有1000萬計的量產。(圖/擷取自高端直播)

高端研發COVID-19疫苗今進行二期臨床試驗解盲記者會,結果顯示安全性與耐受性良好,受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。高端將盡速向食藥署進行EUA緊急授權使用審查,以及向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢、申請第三期臨床試驗。高端對於能否通過審查抱持樂觀態度,並表示今年至少有1000萬計的量產。

高端指出,該公司新冠肺炎疫苗期間分析數據顯示,第一,安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。第二,在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%;中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。

高端總結,期間分析數據合於預期,受試者超過3000人符合食藥署核准EUA的第一條標準,後續對受試者的追蹤也可見到,免疫組比起安慰組,該有的疼痛腫脹都有、一治性滿高,可說非常安全。

高端強調,安全非常重要,「我們這個疫苗看起來是真的很安全」,免疫原性也符合實驗設計預期的情況下,他們對於獲准EUA是抱持很樂觀的態度。

被問及食藥署回應,若審查通過,最快3天內能給出EUA,高端表示,希望可以如此進行,畢竟對大家都是好事,至於將入庫多少會按照政府規範,並照雙方約定的時間交貨。另外疫苗的價格為多少,他表示,這件事因有保密條款,需以主管機關公布的為準。

疫苗量產部分,高端表示,原物料都準備好了,今年至少有1000萬劑,在原物料無虞情況下,就會配合生產;若國際申請順利,也會來幫助友邦,目前是預計有上億劑的劑量。不過,原物料短缺及成本高都是難題之一,若能克服,高端一定配合政府量產。

高端強調,作為台灣的疫苗公司,會以保護國人安全為第一要務,當大家都受到保護後才會去援助友邦。至於是否已經有國外有興趣下訂,高端回應,仍先以供應國內為主,等到下半年和國際接軌、量能都達到後,才會往外供應。

(民視新聞網/綜合報導)

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