快新聞/高端解盲前公布EUA審查標準遭疑「先射箭再畫靶」 食藥署澄清了
食藥署澄清,EUA標準自去(109)年10月起,經過食藥署及醫藥品查驗中心蒐集文獻資料研究,並經多場專家會議集思廣益討論後訂定。(圖/民視新聞資料照)

高端疫苗昨日解盲成功,但外界質疑趕在高端解盲前,食藥署搶發審查標準,有「先射箭再畫靶」的情形,對此,食藥署表示,台灣COVID-19疫苗EUA審查標準是自去(109)年10月起,經過食藥署及醫藥品查驗中心蒐集文獻資料研究,並經多場專家會議集思廣益討論後訂定,並無「先取得廠商資料才發表審查標準,先射箭再畫靶」一事。

食藥署表示,有關6月10日上午新聞稿所發表的台灣COVID-19疫苗EUA審查標準,包含應檢附資料要求、安全性評估標準及療效評估原則,自去年10月14日即經專家會議討論後定案,並於廠商啟動第二期臨床試驗前就將該EUA審查資料查檢表提供其參照執行。

食藥署說明,今年5月6日召開專家會議後,針對去年10月訂定EUA審查標準之療效評估,討論以國產疫苗與AZ疫苗之中和抗體不劣性比較作為療效審查依據,並配合WHO於5月26日進行COVID-19疫苗對免疫橋接臨床療效的討論會議後,在5月28日又再次召開專家會議確認所擬定療效評估方法合適性。食藥署也於此一療效評估標準定案後,隨即於6月10日上午發布向外界說明。

食藥署重申,其作為台灣藥品審查主管機關,捍衛全體國人的健康及用藥安全是始終不變的堅持,對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查,嚴正澄清絕無謠傳「先射箭再畫靶」一事。

(民視新聞網/綜合報導)

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