快新聞/藥商代理BNT? 陳時中:連個影子都沒有就談得沸沸揚揚
國內業者有意代理購買BNT,陳時中指出,後續的資料查核免不了,多半需1年以上、特別情況至少也要4個月,「現在說要來申請,到底有無BNT的授權?」(圖/民視新聞)

美國食品暨藥物管理局(FDA)23日正式批准BNT疫苗,無須透過政府,代理商願意引進就可賣給一般消費者。消息一出,國內不少業者表示有意願,但認為申請台灣藥證耗時太長。疫情指揮中心指揮官陳時中今回應,此事連個影子都還沒有,就談得沸沸揚揚。他指出,後續的資料查核免不了,多半需1年以上、特別情況至少也要4個月,「現在說要來申請,到底有無BNT的授權?」

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昨媒體追問,台灣未來是否有可能透過藥商代理的方式購買BNT疫苗?陳時中表示,若要透過藥商代理的方式,就需要取得台灣藥證,由相關代理商分公司提出,不過到目前為止還沒有相關消息。

今媒體追問,國內業者有意願,但認為申請台灣藥證耗時太長,陳時中直言,此事連個影子都還沒有,就談得沸沸揚揚。

陳時中指出,國外特定的藥證指揮中心等於是有點承認的味道,但進來後的技術性資料查核免不了,尤其是血清、血液、生物製劑、疫苗這類的多半需1年以上,特別情況比照通過文書審查也至少要4個月。

「現在說要來申請,到底有沒有得到授權?」陳時中說,這文件的所有者是BNT,其要授權給某人,某人才能申請代理,就跟買疫苗差不多,目前BNT的台灣銷售權部分推給上海復星,但不知道上海復星有無在台灣註冊的藥商,現在有緊急使用授權(EUA)就沒問題了。

陳時中強調,代理商要申請台灣的藥證就照台灣法規,前提還是「東西所有權人同意」,與在歐洲或美國是否取得藥證無關,不過如果有美、日、歐洲藥證,有些審查程序可以簡化。

(民視新聞網/綜合報導)

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