合一:COVID-19核酸藥新突破 盼加速上市
(圖取自Pixabay圖庫)

合一生技針對COVID-19核酸新藥有新進展,創辦人路孔明表示,合一與中天上海核酸團隊合作開發的SNS812已完成病毒實驗,預計明年進入臨床試驗,若在安全性及數據上證明效果,希望爭取加速上市。

合一(4743)生技舉行線上法人說明會,針對市場關注的COVID-19新藥研發進度,路孔明指出,目前已完成原始株、英國株、巴西株、加州及印度株(Delta)等變異株的病毒實驗,進行預防性投藥及治療性投藥的攻毒實驗,臨床前數據獨步全球,準備明年進入人體試驗,如果順利完成,不排除在美國申請緊急使用授權(EUA),最快有機會在明年上市。

至於合一生技已取得台灣藥證的糖尿病足傷口潰瘍(DFU)新藥ON101,已獲得美國FDA初步判定可以醫材法規途徑送件,9月已完成補件,目標是今年第4季進入正式審查,明年第2季完成審查,若順利將以醫材先行進入美國市場。

另外,合一預計明年第2季也將以新劑型醫材向歐盟送件申請藥證。

台灣市場部份,合一目前已與全台359家通路合作,包括21家醫學中心、75家區域醫院、65家地區醫院以及198家診所藥局,目標明年第一季進入所有醫學中心、明年上半年完成100家區域醫院進藥;並規劃今年12月提出健保藥價申請。

合一生技ON101美國第二個三期臨床試驗已在第2季啟動,第3季已完成開設15家試驗中心收案,收納2名病患進入試驗,預計2022年下半年完成208名DFU病患收案,2023年上半年完成三期試驗。

(中央社)


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