快新聞/高端疫苗巴拉圭3期試驗打完第2劑「將對照AZ」 澳洲EUA申請準備中
高端疫苗巴拉圭3期打完第2劑「將對照AZ」。(圖/民視新聞翻攝)

高端COVID-19疫苗日前獲得澳洲藥物管理局資格認定,已著手準備申請EUA。今(6)日高端也宣布,在巴拉圭的臨床三期試驗第2劑已如期於當地時間4日完成施打,14天後將與AZ疫苗進行對照,評估疫苗安全性與免疫原性。

高端疫苗表示,高端COVID-19疫苗巴拉圭臨床三期試驗,如期於當地時間12月4日完成所有受試者第2劑疫苗施打。根據臨床試驗計畫書規劃,將在第2劑施打後14天採集血液樣本進行免疫原性分析。此項臨床試驗總收案人數約1,000人規模,為高端疫苗組與AZ疫苗組1:1對照的優越性比對臨床三期試驗。將根據中和抗體數據評估疫苗的安全性及免疫原性,以加速佈局中南美洲市場。

高端疫苗指出,除了在巴拉圭執行免疫橋接臨床三期試驗之外,也參與WHO團結疫苗試驗收案,並已在3個國家,超過40個臨床試驗中心收納受試者,試驗順利進行中,試驗完成後將獲得安全性及疫苗有效性數據。

而針對澳洲EUA申請進度,高端疫苗說明,在取得澳洲藥物管理局的審查資格認定 (provisional determination) 後,目前也在同步進行文件準備,將正式在澳洲申請疫苗緊急許可。

高端指出,高端COVID-19疫苗國際佈局多方展開,各試驗進度皆依規劃進行中,目標盡快取得國際認證,為全球群體免疫與疫苗供應做出貢獻。

(民視新聞網/綜合報導)


⚠️ 台灣齊心戰疫!疫苗施打、武肺疫情現況➡️ https://bit.ly/3hguHQV

🔥 現正熱門新聞➡️https://bit.ly/3eTSYL6