美國食品藥物管理局(FDA)業已核准AZD7442的緊急授權，適用於因醫療狀況或免疫抑製藥物而導致中度至重度免疫受損，並且可能無法對 COVID-19 疫苗接種產生足夠的免疫反應，以及那些不建議接種 COVID-19 疫苗的成年人及青少年(12歲以上且體重40公斤以上) 暴露於COVID-19之前的感染預防。 使用者須為未經感染或已知近期未接觸過 SARS-CoV-2 感染者。
科羅拉多大學醫學院小兒科醫學教授暨PROVENT試驗計畫主持人萊文(Myron Levin)表示，「數以百萬計的美國及全球人口，仍蒙受COVID-19的嚴重威脅，主因是他們即使注射了建議劑量的疫苗之後，其免疫系統仍無法產生足夠的免疫反應。現在我很興奮能提供AZD7442給我的病人，它是一項易於接種的新選擇，可提供長效保護力，協助病人回歸正常生活。」
阿斯特捷利康生物製藥研發部門執行副總 Mene Pangalos指出，「在對抗COVID-19之際，我們很自豪能扮演領導的角色；AZD7442是首項獲得美國授權用於COVID-19暴露前預防的抗體療法，同時只要一劑就足以提供長效保護力。目前可用之臨床前數據也顯示， AZD7442的保護力應該不會因Omicron 新變種病毒株產生顯著影響，我們正儘快確認這一點。在此我要感謝參與AZD7442開發的所有夥伴，包括：臨床實驗參與者、調查人員、科學家、政府部門以及AZ的同仁們。」
美國CLL(慢性淋巴性白血病)學會共同創辦人、執行副總暨醫療長Brian Koffman表示，「我最常被病人問到的一個問題就是，『我要等到什麼時候才能再抱抱孫子？』我本身是醫生也是免疫系統較弱的族群，看到AZD7442即將問世，內心充滿希望，對於許多無法透過疫苗來取得防護力的病人來說，是一大福音。」
AZD7442是兩種長效單株抗體的組合，也是唯一在美國取得授權、能夠預防COVID-19的抗體療法，採肌肉注射方式(150毫克的tixagevimab以及150毫克的cilgavimab)給予。
全球約有 2% 的人口被認為無法有效的對 COVID-19 疫苗產生足夠的免疫反應。1,2在美國，也有700萬人屬於免疫功能低下之族群，他們將可受惠於AZD7442，並藉此預防COVID-191,3,4。這些族群包括正在接受化療的血癌或其他癌症患者、透析患者、器官移植患者或正在服用免疫抑制藥物治療多發性硬化症和類風濕性關節炎等疾病的患者。5-9
AZD7442緊急使用授權的主要佐證數據，來自於進行中的PROVENT第三期預防性投藥臨床實驗計畫，數據顯示，與安慰劑相比，AZD7442對於降低COVID-19發展為有症狀感染的風險，具有統計學上的意義(主要試驗分析顯示發展為有症狀感染之COVID-19的風險降低77%，六個月分析降低83%)，且對病毒防護力可長達至少六個月。未來試驗將持續追蹤，包括STORM CHASER臨床三期試驗暴露後預防性投藥的保護力、以及AZD7442臨床一期試驗等數據，均足以佐證緊急使用授權的取得。而AZD7442在上述幾項試驗的安全性分析中，均顯示耐受性良好。
AZD 7442和SARS-CoV-2變種病毒株
針對最近出現的新變種病毒Omicron (B.1.1.529)對於AZD7442影響力的研究仍在進行中10,11。在迄今為止的臨床前試驗數據，與 AZD 7442結合點 相關的 Omicron突變位，幾乎都能被 AZD7442中和10,11。在其他體外研究中也發現，AZD7442能中和其他 包括 Delta 和 Mu 等在內的SARS-CoV-2變種病毒株10。
AZD7442的開發獲得美國政府的支持，其中包括來自美國衛生及公共服務部以及其下的防備及應變助理部長辦公室、生醫先進研發局（與國防部合作）、化生放核聯合計畫執行辧公室等；開發合約編號為 No. W911QY-21-9-0001.
臺灣阿斯特捷利康總裁陳康偉表示：「美國食品藥物管理局通過AZD7442緊急授權使用是全球一大重要里程碑。我們十分樂見AZD7442藥物有這個機會幫助高風險的患者，我們也已經準備好要將這份最新的實證數據提供給台灣相關主管機關作為防疫部署參考。」
阿斯特捷利康已協議供應70萬劑AZD7442予美國政府，首批AZD7442將透過政府資助計畫免費提供給符合資格的民眾；美國政府也將與各州合作，提供給符合資格的民眾。
阿斯特捷利康的AZD7442目前在全球有多件緊急使用授權或有條件核准的申請案，陸續已有進展，將有助於COVID-19的預防及治療。
關於AZD 7442
AZD7442 是兩種長效型抗體的組合tixagevimab (AZD8895) 和 cilgavimab (AZD1061)，其來源為感染新冠肺炎康復者捐贈的B細胞。由范德堡大學(Vanderbilt University)醫學中心發現並於 2020 年 6 月授權給阿斯特捷利康。該抗體組合可在新冠肺炎病毒表面棘蛋白的不同位點結合，並由阿斯特捷利康進行進一步的優化，延長了在體內的半衰期並降低了抗體與Fc 受器或C1q補體的結合。與傳統抗體相比，半衰期延長使持久性增加了三倍以上，並且在單次給藥後可提供長達 12 個月的 COVID-19 保護；來自臨床三期的 PROVENT 試驗數據顯示保護持續至少六個月，而在另外一項臨床一期試驗則顯示經過九個月後，體內仍維持高濃度的中和性抗體。降低Fc 受器結合的目的在於大幅度降低抗體依賴增強的風險，特定病毒抗體依賴增強無法抑制感染或疾病，反而促進病毒的感染。
2021年8月, 阿斯特捷利康宣佈，根據臨床三期的PROVENT試驗，在降低COVID-19發展為有症狀感染方面，AZD 7442 具有統計學上的重要性；在2021年11月18日宣布的PROVENT 試驗中，當受試者全體對進入試驗6 個月後進行分析，與安慰劑相比，可降低83%感染有症狀新冠肺炎的風險。今年10月，阿斯特捷利康也宣布，TACKLE第三期所進行的門診治療試驗，已發現更高一層的正面效果。AZD7442正被研究能否做為COVID-19住院病患的潛在療法，屬於美國國家衛生院ACTIV-3臨床實驗以及另一協作式住院治療實驗的一部份。
關於與范德堡大學簽訂的授權合約，阿斯特捷利康將根據未來的淨銷售金額，支付授權費用。
關於阿斯特捷利康
以領先科學聞名的全球生物製藥公司 – 阿斯特捷利康(LSE/STO/Nasdaq: AZN)，致力於處方藥物的研究發展與醫療用途，並專注於腫瘤、罕病、以及包括心血管腎臟代謝、呼吸道與免疫等生物製藥的治療領域。阿斯特捷利康總部位於英國劍橋，拓展全球超過100個國家市場，全球逾數百萬患者都曾受惠於其創新藥物。
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