路迦美國肝癌孤兒藥 3月在台啟動二期臨床試驗
(圖/路迦生醫)

路迦生醫來自日本授權的治療肝癌免疫細胞療法用藥,已取得美國孤兒藥資格,預計第1季底在台啟動二期臨床試驗,目標年底完成收案,最快2024年申請美國藥證。

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看準政府力推再生醫療三法,路迦董事長唐稚超表示,路迦所使用「LuLym-T細胞治療技術」是用記憶型T細胞,具有高度專一性,目前已獲美國肝癌孤兒藥資格,並通過美國FDA與台灣衛福部(TFDA)IND審查,於已接受根除性治療後的肝癌病人,進行人體二期臨床試驗。

唐稚超指出,目前正積極與13家醫療院所進行肝癌臨床試驗申請程序,包括台北榮總、亞東醫院、林口長庚及花蓮慈濟等,預計本季啟動收案,期能於2024年順利完成臨床試驗。

路迦生醫(6814)表示,政府努力推進的「再生醫療三法」旨在讓細胞治療走向異體化、自動化、量產化。其中,「再生醫療製劑管理條例」主要管理製劑與產品,並且納入「暫時性許可」制度,讓已進行臨床二期試驗、被視為臨床上已有需求的細胞療法,有機會讓沒有治療選擇的病人提早使用,未來此條例的通過將有助於「LuLym-T細胞治療技術」的推廣。

根據國外研究機構Market and Markets研究報告指出,全球再生醫療市場包含細胞治療、免疫細胞治療、基因治療及組織工程產品,預估整體市場規模將從2018 年起,以年複合成長率24.6%的速度成長至2022年、達到253億美元。

路迦生醫除了發展細胞療法外,美妝保養品、醫管平台呈現穩定獲利;其中,美妝保養品以自有品牌FreshO2積極擴大電商平台的市場占有率,並將進一步擴展東南亞等海外市場,看好每年業績會有雙位數成長。

(中央社)

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