泰福-KY（6541）表示，TX01為治療嗜中性白血球減少症的生物相似藥，去年10月17日通過加拿大衛生部（Health Canada）審查核發藥證後，提出DEL申請，於2021年12月9日獲加拿大衛生部確認，今年7月19日，在未滿一般250審查工作天期限前，即收到DEL部分批准。
不過，由於加拿大為全民健保制，健保議價後續還有包括實驗室的原材料測試、包裝完整度及密封性測量等需進一步審查，泰福表示，近日將提交相關證書，完善審查文件，一旦審查完成，將發布修訂後附件。
泰福生技表示，加拿大為全民健保制，銷售策略將採全權授權模式，在進行銷售前，相關事項持續協調進行。預計TX01年底前可望在加國正式上市，將會是泰福生技首項成功上市產品。
泰福表示，針對TX01在美國市場，預計爭取第4季進行查廠，如果順利明年第1季可望有結果。
泰福另一乳癌生物相似藥TX05，在今年5月已接受美國食品藥物管理局（FDA）查廠，FDA完成審查目標日期（ PDUFA date）為8月初，樂觀的話明年第1季就有機會在美國上市。
（中央社）
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