聯亞生技UB-612完成MHRA查廠有望打入英國!向衛福部提出查驗登記
美商 UBI、聯亞生技及旗下子公司之合法董事長暨經理人 王長怡博士。(圖/聯亞生技提供)

生活中心/巫旻璇報導

英國藥品和醫療產品監管署(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA) 於臺灣衛福部食藥署代表陪同下、自 11 月 20 日起就 UB-612 新冠疫苗生產設施作 GMP 查廠、並給予指教。查廠作業由聯亞生技王長怡董事長主導,由三家公司各部門配合。行程於 11 月 24日圓滿結束,無重大缺失,MHRA 近期將提交查廠報告予聯亞生技集團。

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聯亞生技UB-612完成MHRA查廠有望打入英國!向衛福部提出查驗登記
今年 11 月 20 日完成英國藥物及保健產品管理局(MHRA)就 UB-612 新冠疫苗生產設施的 GMP 查廠,預計再向台灣衛福部提出新藥查驗登記(BLA)申請。。(示意圖/民視新聞網資料照)


聯亞生技主導 UB-612 產品開發,自疫苗設計、概念驗證、製程開發、GMP 生產、臨床一期試驗、擴大臨床二期試驗至類三期疫苗效力試驗皆於臺灣執行, 並以臺灣生產之 UB-612 交由Vaxxinity 公司於國際執行臨床三期試驗、並向英國 MHRA 申請銷售許可證。此次英國 MHRA 乃針對 UB-612 生產單位進行查核。聯亞生技與 Vaxxinity 分別擁有 UB-612 亞洲區與亞洲區以外之所有權。於 UB-612 國際認證單位核准後,聯亞生技歡迎 Vaxxinity 為集團帶來亞洲區以外之訂單,並誠摯呼籲 Vaxxinity 加速清償積欠聯亞生技與聯生藥已久之數億元鉅款,於雙方友好合作關係下共創多贏。

王長怡董事長表示臺灣官股佔聯亞生技股權高達 40%,捍衛臺灣股東權益乃公司治理原則。於MHRA 查廠前,公司管理層已與官股國發基金及經濟部達成共識:此次查廠由經濟部商業司登記之王長怡董事長主導所有查廠事宜,非臺灣公司之外人不允許介入查廠作業,完全彰顯聯亞生技主導權及獲得各方應有之尊重。

此外,聯亞生技已於 11 月 20 日就 UB-612 新冠疫苗向台灣衛福部食藥署提出新藥查驗登記(Biologics License Applications,BLA)申請。UB-612 主要發明人王長怡博士代表聯亞生技集團感謝臺灣政府一路支持,也衷心期盼政府以更開放之態度接受並肯定臺灣在疫苗領域獨創之新技術,讓產業能量得以於國際舞台發光發熱。王長怡博士將持續帶領聯亞生技集團,堅持創新研發,攜手業界共同創造台灣生技奇蹟。


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