印度狂犬病疫苗效價不合格 官方疑涉假藥展開調查

Reuters 路透社報導

路透社取得的政府文件顯示,印度藥物監管機構近日將一批廣泛使用的狂犬病疫苗「Abhayrab」列為不合標準且可能涉假,原因是該批次未通過效價測試,目前官方已要求各邦提高警戒並展開調查。

路透社報導,印度藥品管制總署(DCGI)負責人 Rajeev Singh Raghuvanshi 在8月27日致函各邦藥物監管機構,要求官員對批號為「KE25012」的狂犬病疫苗「Abhayrab」之流向與分銷保持「高度警戒」,並在必要時採取監管行動。

政府文件指出,位於卡紹利(Kasauli)的中央藥物實驗室抽檢該疫苗樣本後,發現其效價未達標準要求,將其歸類為「非標準品質」與「標籤不實」藥品。雖然該樣本通過了無菌、水分和鑑別測試,但實驗室發現抽檢產品與製造商「印度免疫學有限公司」(Indian Immunologicals Ltd)先前提交的留樣存在顯著差異,包含標籤、圖案、QR code 驗證、瓶蓋顏色、許可證細節及包裝文字等皆有不符。監管機構認為這引發了對其真實性的疑慮,正依《藥物和化妝品法》調查是否為假藥。

這是兩年內印度第二度對該款疫苗引發假藥疑慮。印度免疫學有限公司曾於2025年1月通報批號「KA24014」的假冒疫苗流入市場,當時美國、英國及澳洲等衛生部門均曾對赴印旅客發布警告。該公司當時表示並未生產該批假冒疫苗,並稱屬個別事件。

根據印度醫學研究委員會(ICMR)國家流行病學研究所2024年的研究,印度每年估計有5,726人死於狂犬病。「Abhayrab」在印度狂犬病疫苗市場佔有40%市佔率,並出口至南非、土耳其、越南、泰國等40多個國家。目前官方文件並未載明此次受調查批次的具體分銷劑量,亦未說明是否已出口或通知海外監管機構。