成分「雷尼替丁」驗致癌物 38款胃藥預防性下架

老牌胃藥「善胃得」的主要成分(雷尼替丁),日前被美方驗出含微量動物致癌性物質「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」。國內台灣目前進口共4批,另外還有21家藥廠有類似成分的藥品許可證,食藥署要求依照0.3ppm殘留容許量,最晚10/18前要自主檢驗確認。並強調依目前檢出值,含量比一根香腸還要少。晚間食藥署更進一步要求含雷尼替丁成分藥品全面預防性下架,需經檢驗確認合格後,始得重新上架,沒有依照規定將依法開罰6萬到30萬元。

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老牌胃藥「善胃得」火紅一時,很多人都買過,但沒想到卻驚傳,裏頭的ranitidine(雷尼替丁)成分,微量、可能致癌的N-亞硝基二甲胺(NDMA)。

林口長庚臨床毒物中心主任顏宗海表示,「正常我們ranitidine不應該會有NDMA的成份存在,代表說不知道是哪個環節汙染到,現在動物實驗是認為NDMA會增加肝癌風險。」

林口長庚臨床毒物中心主任顏宗海

雷尼替丁成分藥品,主要用於胃灼熱、消化不良、胃酸過多、十二指腸潰瘍等適應症。除了善胃得的藥廠將停止供貨,台灣目前進口共4批,都會盡速檢驗。

食藥署清查,我國核可雷尼替丁成分藥品,許可證共38張,擔心這些藥物也有風險,已經要求21家持證藥廠,最晚要在10月18號完成自主檢驗,還訂出NDMA檢出濃度不得超過0.3ppm的標準,再查獲就要開罰。

藥師公會執行長沈采穎表示,「未來針對其他有疑慮的,其實在文獻上報導大概有三十幾種藥,都有可能含有NDMA的致癌物,未來還有的話,你又沒有預先公告跟措施,到時候受害的又是民眾。」

而食藥署藥品組副組長吳明美表示,「其實我們在去年就已經發文,11月1月都有發文給業者,我們中華藥典也已經在今年6月19號有預告,12月就會正式的公告,放到藥典裡面去,所以其實標準一直都有在其實,但有時候你吃一個香腸它的含量,就比雷尼替丁裡面的NDMA還高了。」

為了安全,還有38款同成分藥品也全面預防性下架,包括知名廣告藥「吉胃福適治潰定」,也在名單中,食藥署強調,業者必須在23號前完成下架作業,等到檢驗合格後,才能重新上架,讓病患安心!

(民視新聞/綜合報導)

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