陳時中指出,為積極協助更多業者能迅速投入防疫用醫療器材之生產,食藥署擬訂「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,核酸檢測試劑申請專案製造參考文件」、「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,快篩試劑申請專案製造參考文件」及「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用於呼吸衰竭或呼吸功能不全患者之呼吸器申請專案製造參考文件」等3份參考文件,提供新型冠狀病毒試劑申請專案製造常見問答,並於食藥署官網建置專區,提供專人專線法規諮詢服務。
陳時中表示,為落實推動國家防疫團隊的使命,強化防疫物資量能,食藥署積極輔導廠商提出專案製造申請,參考其他國家作法,簡化送審資料,免除製造廠GMP申請,僅要求檢附製造品質及產品安全效能檢測資料,全程免收取規費,加速產品上市。民眾如要查詢專案製造核准相關情形、參考文件、法規諮詢訊息,可至食藥署官網http://www.fda.gov.tw(首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 最新消息)查詢。
(民視新聞網/綜合報導)