食藥署藥品組科長張連成表示，國光生技疫苗符合國際法規，提出進入第一期的安全性相關資料，經過審查評估後，認為安全性可以接受，核准進入第一期試驗；依據計劃書，國光生技預計會施打兩劑疫苗，再進行後續觀察和抽血檢驗，預計台大醫院會接納68位受試者，受試者原則上以健康受試者為主。
至於我國疫苗至今才進入臨床試驗已落後國外，是否能在年底加速生產上市？張連成說，疫苗還在第一期試驗，主要觀察該產品從動物到人體上，是否有原本預期的安全性和免疫原性效果。
至於研發進度，張連成談到，「在研發過程中，不一定走的前面就是成功的產品」，國家疫苗團隊也和幾家研發廠商，以及國際法規單位互相討論，研發團隊的研發成果都符合國際標準，「只是做實驗一定要有數據來做討論，所以他們穩扎穩打的作，會不會成功就看實驗的數據」。
針對第二期部分，張連成強調，第二期要怎麼做，都必須看第一期試驗的結果，目前廠商都在準備階段，也向食藥署做第二期的諮詢，他也非常期待廠商能夠提出第一期數據，才有依據進行後續討論，至於未來會不會核准上市，就要看前兩期試驗結果如何決定。
張連成指出，包括高端、聯亞集團、安特羅等廠商都是食藥署持續諮詢輔導對象，每週都會固定討論數據，若在試驗執行過程中，發現有試驗設計問題想要諮詢，食藥署也會立即與他們做討論；目前高端、聯亞集團和國光已正式提出第一期臨床試驗申請，將密切關注研發進度。
（民視新聞網／綜合報導）
