快新聞/國光生技展開人體試驗 何時上市食藥署這樣說...
食藥署藥品組科長張連成說明疫苗進度。(圖/民視新聞)

國內武漢肺炎疫苗生產又有最新突破!國光生技疫苗獲准進入第一期人體試驗,食藥署昨天宣布,國光生技已補齊資料,可實際施打於受試者。至於疫苗最快何時上市?食藥署表示,還要觀察第一期試驗結果才有進一步討論。

食藥署藥品組科長張連成表示,國光生技疫苗符合國際法規,提出進入第一期的安全性相關資料,經過審查評估後,認為安全性可以接受,核准進入第一期試驗;依據計劃書,國光生技預計會施打兩劑疫苗,再進行後續觀察和抽血檢驗,預計台大醫院會接納68位受試者,受試者原則上以健康受試者為主。

至於我國疫苗至今才進入臨床試驗已落後國外,是否能在年底加速生產上市?張連成說,疫苗還在第一期試驗,主要觀察該產品從動物到人體上,是否有原本預期的安全性和免疫原性效果。

至於研發進度,張連成談到,「在研發過程中,不一定走的前面就是成功的產品」,國家疫苗團隊也和幾家研發廠商,以及國際法規單位互相討論,研發團隊的研發成果都符合國際標準,「只是做實驗一定要有數據來做討論,所以他們穩扎穩打的作,會不會成功就看實驗的數據」。

針對第二期部分,張連成強調,第二期要怎麼做,都必須看第一期試驗的結果,目前廠商都在準備階段,也向食藥署做第二期的諮詢,他也非常期待廠商能夠提出第一期數據,才有依據進行後續討論,至於未來會不會核准上市,就要看前兩期試驗結果如何決定。

張連成指出,包括高端、聯亞集團、安特羅等廠商都是食藥署持續諮詢輔導對象,每週都會固定討論數據,若在試驗執行過程中,發現有試驗設計問題想要諮詢,食藥署也會立即與他們做討論;目前高端、聯亞集團和國光已正式提出第一期臨床試驗申請,將密切關注研發進度。

(民視新聞網/綜合報導)

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