高端力拚7月取得EUA 如何得知保護力?食藥署:採「免疫橋接」衡量

高端二期臨床試驗解盲,力拚7月取得EUA緊急使用授權上市,但還沒開始第三期,如何得知保護力?食藥署10號公布療效評估標準,將採「免疫橋接」衡量,只要能透過統計分析證明,國產疫苗血清中和抗體濃度相關數值,與國外AZ疫苗相當,就能通過療效評估。

想不想打國產疫苗,有民眾表示力挺,「我應該是會打國產疫苗啦,我相信我們台灣」,也有民眾不挺,「打到身體上會有抗體,可是有多少效用,到底對武漢肺炎有沒有效用,目前沒有數據,所以我不會考慮打。」

高端力拚7月取得EUA 如何得知保護力?食藥署:採「免疫橋接」衡量

政大最新網路民調顯示,如果可選擇廠牌,莫德納和輝瑞BNT疫苗,都有超過8成的人願意施打,嬌生和AZ也有5~6成,不過高端和聯亞的接種意願,卻只有不到3成,兩家業者力拚7月取得EUA,緊急使用授權量產上市,但還沒做第三期人體試驗,如何比較保護力,食藥署6月10日公布療效評估標準,將採「免疫橋接」來衡量。

國衛院感染症與疫苗研究所研究員周彥宏表示,「我們怎麼來判定它到底有沒有效,我們現在只能就是透過,在6月底他們解盲出來的結果,AZ的那個部分,我們如果可以證明說,高端的平均中和性抗體的效價也比它AZ好的話,申請EUA的話我認為食藥署是滿有機會通過。」

高端力拚7月取得EUA 如何得知保護力?食藥署:採「免疫橋接」衡量

如何得知疫苗防護力,食藥署訂出免疫橋接的研究方法,把接種AZ疫苗的200位民眾,做為外部對照組,與國產疫苗進行比較,雙方都在打完第2劑後第28天檢驗,血清中和抗體濃度的相關數值,只要經過統計分析證明,免疫效果與國外疫苗相當就可放行,如果WHO有釋出統一標準,將隨時參照。

周彥宏說,「因為疫情的關係,我們用這種兩相權衡的方式來做,我們當然是在時間上賽跑,希望能先取得防疫 ,但是後續的正規步驟,這個部分的確還是需要後補的」,專家強調,血清抗體透過不同實驗室或檢驗方法,每次做出來的結果都會有所差異,目前食藥署已交由中研院研究團隊分析,最終結果預計月底出爐。

(民視新聞/陳子凡、嚴俊強 台北報導)

----

🏆 台灣隊加油!東京奧運最新資訊 ➡️ https://rebrand.ly/ser8q

⚠️ 台灣齊心戰疫!疫苗施打、武肺疫情現況➡️ https://bit.ly/3hguHQV

🔥 現正熱門新聞➡️https://bit.ly/3eTSYL6