美FDA:免疫橋接尚無科學定論 指揮中心:非不可行

ʚ國產疫苗完成二期實驗,將以免疫橋接方法,取代三級臨床試驗,取得緊急授權,更主動詢問多國意見。美國FDA回函,說還在討論,目前不可能有正式立場,被解讀是不認同免疫橋接。不過,指揮中心澄清,各界解讀不同,強調美方回函,是指目前無法有定論,而非免疫橋接不可行。

食藥署審查國產疫苗,以「免疫橋接」方法,取代「三期臨床試驗」,要發函詢問美國、歐盟和日本意見。

5月22日美國FDA回函,開頭就說「遺憾」,仍在討論免疫橋接方法,目前尚不可能有正式立場。

美FDA:免疫橋接尚無科學定論 指揮中心:非不可行

被外界解讀,美方回函等於打臉免疫橋接,不過,指揮中心這麼說衛福部次長薛瑞元進一步解釋,美方是指現階段無法提出官方立場,而非免疫橋接不可行,台大兒童醫院院長黃立民認為,並不影響,國產疫苗取得國際認證。美FDA:免疫橋接尚無科學定論 指揮中心:非不可行台大兒童醫院院長黃立民表示,「這個情況還會繼續有變化,因為隨著越來越多科學證據出來,這些國家還是可能改變想法的,目前其實,我們可以尋找一些,他們願意支持這些想法的國家,可能去申請他們的認證許可,這樣其實還是一個國際認證。」

美FDA:免疫橋接尚無科學定論 指揮中心:非不可行

防疫學會理事長王任賢則認為,沒完成三期的國產疫苗,在緊急狀況可扮演救援投手,但常規接種還是要選合格疫苗。

美FDA:免疫橋接尚無科學定論 指揮中心:非不可行

但據了解,兩家國產疫苗都有三期臨床規劃,高端傳出打算在荷蘭做,取得歐盟常規藥證,聯亞則將在印度,繼續完成後續試驗。

(民視新聞/綜合報導)


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