聯亞疫苗EUA審查沒過 採購合約2年內有效! 聯亞續拚三期試驗

昨天食藥署召開緊急授權審查會議,國產聯亞疫苗最後沒有通過審查,食藥署長吳秀梅表示,22名與會專家中,扣掉主席,有17位不通過,只有4位接受補件再議,讓聯亞確定失去補考資格。關於500萬劑採購合約,指揮中心說聯亞能繼續完成第三期臨床試驗,兩年內都有效。

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疫情指揮中心指揮官陳時中宣布,「很遺憾聯亞疫苗EUA,昨天審查結果是沒有通過。」陳時中親口宣布壞消息,國產疫苗聯亞審查,確定沒有通過EUA緊急授權。

聯亞疫苗EUA審查沒過 採購合約2年內有效! 聯亞續拚三期試驗

食藥署長吳秀梅說,「最後一個投票結果,我們一共有22位專家出席,主席沒有參與投票,21人投票結果,有4人補件再議,有17人是不同意通過,所以不會核准專案製造,它也可以繼續再執行第三期臨床試驗。」雖然EUA沒過,但不代表500萬劑疫苗的合約失效,聯亞能繼續完成三期試驗,再來申請上市,而翻開數據以高端舉例,申請EUA標準,在中和抗體效價得是AZ疫苗的0.67倍,而高端有3.4倍但聯亞沒達標;另外血清反應比率標準是50%,高端有95.5%,聯亞也同樣沒通過。

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中國醫藥大學附設醫院內科部感染科主治醫師王任賢表示,:「它的抗體完全是靠佐劑去撐的,所以高端它能做一個佐劑,這些佐劑能夠把這個抗體,效價弄得很高,雖然抗體效價不能代表整體免疫,可是最起碼數字上很漂亮,所以聯亞的話,基本上它就是一樣問題,但它用的佐劑,可能沒有高端那麼好。」感染科醫師認為不意外,因為從聯亞的解盲數據就能看出端倪,血清陽轉率95.65%,但中和抗體效價只有102.3;和高端的數據不分年齡層662相比,差了一截,審查不過可想而知。

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陳時中表示,「該做相關的安排,請聯亞提供相關資料,安排後續疫苗處理原則。」而先前加入聯亞疫苗的受試者,指揮中心表示會盡快討論,後續會安排他們選擇接種其他疫苗接種。

(民視新聞/綜合報導)

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