高端將進行歐盟第三期臨床試驗 並爭取認證

國產高端疫苗今天(9/22)公告,經過兩個月以來與歐盟EMA進行科學諮詢後,已經取得EMA正面回應,董事會並決議,高端疫苗在歐盟第三期試驗,將規劃以多國多中心方式,與歐盟已上市新冠肺炎疫苗進行免疫橋接比對試驗,目標盡快取得歐盟認證。

國產疫苗高端,22號晚間發布重訊,捎來好消息,高端表示經過兩個多月以來,跟歐盟藥政單位EMA科學諮詢後,已經取得EMA正面回應,將依照建議執行第三期人體臨床試驗,以免疫橋接方式,與歐盟已上市的新冠疫苗比較,希望盡速取得歐盟藥證,並表示目前在巴拉圭執行的臨床試驗,是另一個獨立的免疫橋接第三期試驗,目的在進軍中南美洲市場。

高端將進行歐盟第三期臨床試驗 並爭取認證

北醫胸腔科主任周百謙說 ,「希望這段期間我們能夠盡快看到,高端在許多方面的一些優異結果,這包含二期解盲之後,在第三個月跟第六個月,針對國內的受試者,做抗體產生的量,甚至說體外綜合病毒的試驗,是否有比AZ更加優秀,我想我們就更有信心來推廣,台灣自己製造的疫苗。」

高端將進行歐盟第三期臨床試驗 並爭取認證

高端表示,這次規劃歐盟免疫橋接3期臨床試驗人數約4000人,除了挑歐盟1到2個國家外,也允許到其他國家一起比較,預計將在11月啟動,明年第1季就會有結果,如果成效良好,就能向歐盟申請藥證,至於是給正式或EUA緊急授權藥證,仍在討論中,不過這樣的好消息,無疑給國內生技產業,帶來一劑強心針。

高端將進行歐盟第三期臨床試驗 並爭取認證

分析師謝文恩表示,「這次高端能得到歐盟EMA的授權,分析師謝文恩,第三期的臨床試驗,分析師謝文恩,基本上的話有助於它在公開,分析師謝文恩,還有次級市場上的資金取得,分析師謝文恩,可以讓高端有更多子彈,分析師謝文恩,可以在國際市場上與國際競爭者,分析師謝文恩,一起來做公平的競爭。」儘管高端預估,三期臨床試驗費用上看好幾億,但仍透過多線布局,積極取得國際認可,而且不只高端,日本韓國以及法國藥廠,目前都透過免疫橋接方式,執行三期試驗,希望能藉此得到藥證,幫助世界,早日挺過新冠疫情。

(民視新聞/綜合報導)


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