快新聞/指揮中心宣布3劑受試者可補打其他疫苗 聯亞籲:重啟EUA 2.0審查
聯亞生技。(圖/民視新聞資料照)

國內部分民眾參加COVID-19疫苗臨床試驗計畫,不過聯亞疫苗未獲EUA,疫情指揮中心今(23)日表示,經ACIP建議,若參與臨床試驗後續有疫苗接種需求,可經醫師評估後接種其他疫苗,並建議與最後一劑試驗疫苗間隔28天。對此,聯亞發出聲明,強調聯亞疫苗具極佳保護力,應足以應付Delta、Omicron以及後續變異株,降低重症及死亡率。呼籲暫緩未經證實必要之混打,並重啟EUA審查。

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部分民眾參與聯亞疫苗測試,但聯亞疫苗EUA沒過,受試者持續進行接種3劑的臨床試驗。有多數受測者在8月已經打完聯亞3劑疫苗,但中央要求24類場所人員元旦前要打滿2劑通過國內EUA通苗,有人抱怨1年內打5劑疫苗,且每週快篩還必須自費。

指揮中心下午召開疫情記者會,陳時中表示,衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)建議,考量目前國內部分民眾加入COVID-19疫苗臨床試驗計畫,ACIP參酌各國疫苗接種政策,建議該類民眾如後續有疫苗接種需求,可與臨床試驗研究單位討論後,經醫師評估接種其他國內核准之COVID-19疫苗,並建議與最後一劑試驗COVID-19疫苗間隔28天。

聯亞生技發布新聞稿表示,聯亞生技UB-612疫苗於台灣廣獲受試者支持,順利執行第一、二期臨床延伸試驗,並於施打第3劑UB-612疫苗之延伸試驗中取得優異成果,證實可誘導產生強效中和抗體反應,其力價遠高於先前食藥署國產新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準。聯亞指出,若依此標準應可判定UB-612疫苗具極佳保護力。

聯亞表示,現今使用中之COVID-19疫苗多以武漢株棘突蛋白為主進行設計,對於Delta變異株及近期棘突蛋白基因序列變異極大的Omicron變異株皆出現免疫逃脫的情形,造成大規模突破性感染,使疫情再度升溫。

聯亞說明,聯亞UB-612設計之初即挑選冠狀病毒「基因序列高度保留區」進行設計,誘導之抗體已於各試驗證實對Alpha、Delta等變異株 (VOCs)中和抗體力價下降幅度不多。依據獨特之T細胞免疫疫苗設計原理加上臨床一、二期在千位受試者實證數據,「推論UB-612疫苗應足以應付現今流行之Delta、Omicron以及後續各種變異株,降低重症及死亡率」。

聯亞指出,台灣法規單位對於臨床試驗申請審查要求相當嚴格,對沒有安全性試驗資料佐證下,皆要求不准予執行。今於「強化24場所(域)人員COVID-19疫苗接種規範」中要求受試者追加施打其他廠牌疫苗,應比照法規單位對於安全性之高標準,暫緩未經證實必要之混打,以免造成受試者恐慌與困擾。

聯亞也呼籲,「政府重啟UB-612疫苗EUA 2.0與時俱進的審查」,正視新型設計的多抗原表位疫苗之貢獻,給國人多一個安全與高效疫苗的新選擇。

聯亞再次重申,以集團深耕之技術所設計之UB-612疫苗,全方位考量人體B細胞及T細胞免疫反應,具高度信心可對抗不同變異株。UB-612疫苗乃國人設計、國人開發、國人生產,並於國內受試者實證具備成功疫苗的要件(中和抗體半衰期長,且具備良好的免疫記憶性、安全性),將維持為國人健康為宗旨之初衷。

聯亞生技指出,感謝眾多受試者支持,為捍衛受試者權益,聯亞將持續努力。

(民視新聞網/綜合報導)

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