太景*-KY（4157）發布新聞稿表示，TG-1000二期臨床試驗為多中心、隨機、雙盲的劑量探索研究，目的在於評估TG-1000對照安慰劑在急性流感病毒感染無併發症的成人患者的療效和安全性。臨床試驗設計分為單劑40毫克、單劑80毫克、間歇給藥40＋40毫克以及安慰劑共4個組別，於30個臨床試驗中心完成202名患者的招募。
主要評指指標統計結果，在病毒學療效部份，主要療效終點病毒PCR轉陰的中位時間，TG-1000三個組別均短於安慰劑組，轉陰中位時間為28.2–42.4 h，較安慰劑組的48.1 h，TG-1000對於清除病毒有加快的趨勢，但由於病例較少，無法達統計顯著意義（p>0.05）。
次要評估指標統計結果，TG-1000三組合計顯著加快病毒失活的時間，差異有統計學意義（P=0.016）；TG-1000三個劑量組均有良好的安全性，沒有發生死亡或嚴重的不良事件。
太景表示，與中國大陸流感監測分析一致，2021年傳播的流感病毒株，99.89%為B型流感，僅0.11%為A型流感；此項臨床試驗的受試者經RT-PCR檢測確認病毒類型均為B型流感，而B流向來較A流難治療；此為極罕見的情形，異於過去流感藥物所納入的受試者多為A型流感的數據意義。
太景表示，試驗中部份指標達到統計顯著意義，部分未達顯著意義，可從三方面來解讀。
首先，新冠肺炎疫情期間僅有較難治療的B流病毒仍在傳播，TG-1000二期臨床試驗受試者皆為B型流感，此為已上市流感藥物的臨床試驗前所未有紀錄；B型流感病毒向來對於藥物反應較為遲鈍，既有抗病毒藥物在臨床試驗中對於B型流感的效果多不理想。因此，TG-1000二期臨床試驗能對B型流感有此療效及趨勢，著實令團隊振奮；而A型流感病毒向來對藥物的反應相對顯著，因此，太景亦對TG-1000治療A流的效果抱持正向且樂觀的態度。
其次，二期臨床試驗人數僅202人，樣本數量較少，並不適合僅以統計上的推斷概括論述。
再者，二期臨床試驗本質為劑量探索，目前所得統計結果，將有助於研發團隊針對三期臨床進行試驗設計。
太景指出，TG-1000二期臨床結果解盲後，海外授權的洽談工作將持續進行，並同時準備向中國大陸藥品審評中心（CDE）申請三期臨床試驗的溝通交流會，討論三期臨床試驗的劑量設計，以決定未來發展方向。接續，未來開發計畫將依溝通交流會結果、海外授權狀況及其他臨床前試驗數據而定。
（中央社）
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