快新聞／國光流感疫苗變色原因出爐　同批號10萬劑全面回收

即時中心／林捷庭報導

疾管署前（12）日接獲基隆市衛生局通知，七堵區衛生所通報於流感疫苗接種前，主動發現1劑目測外觀變色之國光流感疫苗，當即保存該變色疫苗，並依程序通報、並未提供接種。疾管署今（14）日召開專家會議後表示，初判因膠塞瑕疵導致疫苗變色，同批號庫存10萬1000劑全面回收，其他批號國光流感疫苗逐支檢視無異常才配送。

12日獲通報有異常變色疫苗後，疾管署除立即通報食藥署，進行調查釐清外，為確保民眾接種安全，亦通知獲配該批號疫苗之6縣市衛生局，暫停撥發該批號疫苗，並轉知轄區獲配該批號疫苗之合約醫療院所，配合暫時停用該批號疫苗並檢視疫苗外觀。

疾管署（14）日召開專家會議後做出結論，初判因膠塞瑕疵導致疫苗變色，同批號庫存10.1萬劑全面回收，其他批號國光流感疫苗逐支檢視無異常才配送。

疾管署詳細說明如下：

1. 疾管署更新國光疫苗該批號FSZA2408使用、庫存及清查狀況：疾管署共驗收配送6縣市該批號疫苗約18.3萬劑，已使用8.2萬劑，庫存約10.1萬劑於10/12起暫停使用，目前6縣市已全數完成清查，檢視均無異常。目前也未接獲該批號疫苗接種後不良事件通報。

2. 國光公司報告以光學顯微鏡鏡檢結果，該支疫苗膠塞與藥液接觸面有1mm*0.5mm深褐色突起物，基底部深入膠塞，藥液呈淡黃色，澄清無混濁，初步研判非微生物污染造成，而是源於瑕疵膠塞，可能是長期接觸藥液（約1.5個月）導致被藥液浸潤擴散後變色。清查受影響批次疫苗成品及膠塞留樣品，均無變色或其他異狀。目前證據評估，此事件為單一事件。

後續將委託第三方機構進一步檢驗硫化物等微量元素及膠塞突起物組成，以釐清可能來源，也將擴大檢驗所有庫存流感疫苗成品，依食藥署機制一個月內（11月12日前）國光須提出最終調查報告及矯正措施，再由食藥署認定為單一事件或系統性問題。國光表示最快於兩週內提出檢驗報告。

3. 本批號庫存疫苗約10.1萬劑繼續暫停使用，並將依合約規範冷運冷藏方式回收至國光公司封存，下週三疾管署將召開ACIP和流感防治組聯席會議決定本批號是否持續停用不予施打，並請國光提供替換疫苗方案。目前國光庫存7.5萬劑將先保留以應緊急替換之需，並將儘速充填其餘2.5萬劑後續補足。

4. 針對未配送的其他批號國光疫苗，已責成國光依2018年賽諾菲疫苗變色事件作法，須針對逐支疫苗完成外觀檢視，確認無異常後才配送。