美FDA批准武田製藥新藥 鎖定病因治療猝睡症

AFP 法新社報導

日本武田製藥(Takeda)宣布,旗下口服新藥 ORZEYFUL 已獲美國食品藥物管理局(FDA)批准,用於治療成人第一型猝睡症(NT1)。該藥為首款食慾素受體激動劑,能針對病因進行整體治療。

第一型猝睡症(NT1)是一種罕見的慢性神經系統疾病,主因是體內缺乏食慾素(orexin),全美估計有12萬名患者。患者常面臨日間過度嗜睡、猝倒(突然肌肉無力)、認知障礙及夜間睡眠中斷等困擾。新藥 ORZEYFUL(oveporexton)透過選擇性刺激食慾素受體 2(OX2R),能有效促進清醒並減少異常的快速動眼期症狀,從根本改善病因,而非僅緩解單一症狀。

此項批准是基於全球第三期臨床試驗 FirstLight 與 RadiantLight 的數據。結果顯示,該藥能顯著改善患者的日間嗜睡與猝倒症狀,提升生活品質。臨床上常見的副作用則包括失眠、尿急、尿頻以及唾液分泌過多。

目前美國緝毒局(DEA)正對該藥進行管制藥物分類審查,預計將在90天內完成。審查通過後,ORZEYFUL 將透過專科藥局提供給美國的醫療機構與成人患者。武田製藥表示,此項批准預計不會對公司截至2027年3月31日財政年度的合併財務預測產生重大影響。