快新聞/高端曝三期臨床試驗難處 取得國際認證的藥證為最大目標
高端回應,不是不做,而是做第三期臨床試驗會越來越困難,涉及醫學倫理與成本,但會把國人最擔心的,一次用最科學的方法來解決。(圖/擷取自高端直播)

高端研發COVID-19疫苗今進行二期臨床試驗解盲記者會,結果顯示安全性與耐受性良好,高端將盡速向食藥署進行EUA緊急授權使用審查,以及向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢、申請第三期臨床試驗。對於外界關注未做第三期,疫苗安全性恐存疑,高端回應,不是不做,而是做第三期臨床試驗會越來越困難,涉及醫學倫理與成本,但會把國人最擔心的,一次用最科學的方法來解決。

高端指出,該公司新冠肺炎疫苗期間分析數據顯示,第一,安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。第二,在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%;中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。

高端說明第三期臨床試驗的規劃,表示傳統的第三期臨床試驗越來越困難,第一,當世界上都有疫苗,要做一個免疫組與安慰組的試驗有很多醫學倫理考量;第二,要做這麼大的三期臨床試驗,經費上萬人也是大筆挑戰;第三要找到適合區域,但有這樣疫情嚴重的地方,是非常不容易。

高端強調,會兼顧幾個原則,第一是取得國際認證的藥證為最大目標,並考量國際化、可行性與成本。舉例而言,臨床實驗估算過,在開發中國家一人會花掉一萬塊美金以上,今天若做個三萬人 就是三億美金,這非高端能負擔,目前高端的布局一定會以歐盟為第一優先,不排除在第三地區等好發率高的區域進行三期。

高端強調,很早就在規劃三期,有了二期的資料可加速進行,「期望在很快時間內,把國人最擔心的做不做三期、能不能出國、有無國際認證,一次用最科學的方法來解決!」

至於對抗變種病毒部分,高端表示,有進行第一期的臨床受試者的血清來檢疫,目前主要的變異株有南非、英國、印度三種,高端的結果基本上大概跟國際大廠差不多,對武漢的變異株有效、英國還可以、南非差一點,但巴西與印度的變異株要測試有困難,因台灣沒這樣的病毒做實驗。

高端指出,目前國際普遍做法是,多打一針、混打或提高抗原量,來阻絕變異株。

(民視新聞網/綜合報導)

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