高端拚7月取得EUA 如何得知保護力? 食藥署:採「免疫橋接」衡量

高端二期臨床試驗解盲,力拚7月取得EUA緊急使用授權上市,但還沒開始第三期,如何得知保護力?食藥署10日公布療效評估標準,將採「免疫橋接」衡量,只要能透過統計分析證明,打完國產疫苗後,血清中和抗體的相關數值,能優於或與國外AZ疫苗相當,就能過關。

民眾表示,「打到身體上會有抗體,可是有多少效用,到底對武漢肺炎有沒有效用,目前沒有數據所以我不會考慮打。」

想不想打國產疫苗?政大最新網路民調顯示,如果可選擇,莫德納和輝瑞BNT疫苗,都有超過8成的人選;嬌生和AZ也有5到6成;但高端和聯亞的接種意願,卻只有不到3成,畢竟還沒做第三期人體試驗,如何比較保護力?

高端拚7月取得EUA 如何得知保護力? 食藥署:採「免疫橋接」衡量

疫情指揮中心指揮官陳時中說,「有做一個AZ打過第二劑,這樣的一個時間,所產生的抗體要做一個比較,那因為這是在國內目前有的疫苗,所以在時間上也只有它來得及,我想也要到六月中下旬,那個結果才會出來。」

兩家業者力拚7月取得EUA,緊急使用授權量產上市,食藥署10日公布,EUA療效評估標準,將採「免疫橋接」衡量,研究方法把接種AZ疫苗的200位民眾,做為外部對照組,與國產疫苗進行比較。雙方都在打完第2劑後第28天檢驗,血清中和抗體的相關數值,只要統計分析證明,免疫效果優於或與AZ疫苗相當就可放行,如果WHO釋出統一標準,將隨時參照。

高端拚7月取得EUA 如何得知保護力? 食藥署:採「免疫橋接」衡量

國衛院感染症與疫苗研究所研究員周彥宏說,「因為疫情的關係,我們用這種兩相權衡的方式來做,我們當然是在時間上賽跑,希望能先取得防疫,但是後續的正規步驟,這個部分的確還是需要後補的。」

高端二期臨床解盲,送交試驗數據,申請EUA預計6月底,AZ疫苗對照組的中和抗體效價結果出爐,就能進行比較,7月初食藥署進行審查,如果數據不佳會視狀況補件或重做試驗。要是審核通過,3到5天內就會批准EUA,只要疫苗通過檢驗封緘,最快可望7月開打,目前距離開放全民接種,還有好幾道關卡要過。

高端拚7月取得EUA 如何得知保護力? 食藥署:採「免疫橋接」衡量

(民視新聞/陳子凡、嚴俊強 台北報導)

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