餘震不斷賴新內閣新國會風雲青春主播營AI主播看新聞學英語四季線上戲劇強綜藝強 2021/08/10 17:40:11快新聞/國產疫苗EUA受質疑 管碧玲「秀證據」:南韓也用免疫橋接對照AZ食藥署使用免疫橋接方式作為審查疫苗緊急使用授權(EUA)方法,高端疫苗日前也通過EUA,然而卻引發在野黨質疑透過「免疫橋接」的方式與國際疫苗不同。對此,民進黨立委管碧玲今(10)日指出,南韓的國產疫苗SK Bioscience也採用免疫橋接當作第三期程序,且跟台灣一樣是以AZ為對照組,「台灣國產疫苗的研發程序,證明各國紛紛使用」。2021/07/26 13:20:06Delta沒在怕? 高端總經理陳燦堅:可以應付的高端疫苗納入公費疫苗接種計畫,高端總經理陳燦堅今天(7月26日)上資深媒體人黃光芹的廣播節目,解釋「免疫橋接」爭議,他強調,「免疫橋接」不是今天才創造的事,而媒體人趙少康質疑,高端沒做3期試驗打不過Delta病毒,陳燦堅也駁斥,Delta株不是太大的變異,相信高端疫苗能有效果。2021/07/18 09:09:57日藥廠也採免疫橋接 前衛生署副署長張鴻仁:食藥署決定是對的日本知名藥廠第一三共近日宣布,將以免疫橋接方式進行三期臨床試驗。前衛生署副署長張鴻仁今天表示,國際大廠採用有其代表性,顯示「食藥署去年的決定是對的。」2021/07/01 13:51:33快新聞/放著WHO疫苗血清標準品不用? 食藥署澄清:非供疫苗療效評估使用衛福部食藥署使用免疫橋接方式作為審查疫苗緊急授權使用(EUA)方法,不過有媒體報導,世界衛生組織(WHO)早已推出血清標準品,作為與國際疫苗比較的基準,但食藥署卻放著不用。食藥署今日澄清媒體報導與事實不符,並說明WHO標準品主要用於血清學檢驗方法的開發與校正,作為不同實驗室間統一標定之基準,非供作疫苗療效評估使用。2021/06/24 11:20:05陣前換將護航高端免疫橋接?食藥署否認高端疫苗遞出緊急授權申請,打算透過免疫橋接方式,跳過三期臨床試驗,讓疫苗順利在7月先上市。現在被爆料,正式審查前食藥署專家會議委員過半換人,16人走掉8人之外,還加入衛福部人馬,遭質疑要護航免疫橋接,但食藥署否認護航,澄清委員是因為個人理由退出審查。2021/06/17 15:51:23快新聞/傳美FDA打臉免疫橋接? 莊人祥澄清:美方還在討論可行性高端疫苗日前宣布二期試驗解盲成功,食藥署擬用免疫橋接方式佐證做為緊急使用授權(EUA)標準,外界擔憂國產疫苗是否可以取得國際認證。今又有媒體報導稱遭美國食藥局(FDA)打臉,認為免疫橋接的科學地位未定。疫情指揮中心發言人莊人祥說明, FDA仍在討論可行性,而在WHO會議中,歐盟、英國及韓國都對免疫橋接採取較正面態度。2021/06/17 13:39:06高端「免疫橋接」替代三期試驗?美國FDA打臉:地位未定高端、聯亞陸續完成二期實驗,要申請國內緊急授權,食藥署打算拿AZ做對比,以免疫橋接方式取代三級臨床試驗,審查標準也說是參考美國緊急授權使用指引。不過,美國FDA回復參與審查的的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)的函文曝光,認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。2021/06/14 19:15:06國產疫苗挑戰多 美關疫苗EUA大門 陳時中:以橋接取得國際認同美國FDA日前宣布,可能不再審查和處理新的武漢肺炎疫苗緊急授權,外界質疑,拿不到美國的緊急授權,國產疫苗高端和聯亞在國際認證可能會受影響。疫情指揮官陳時中今天表示,美國應該是覺得疫苗夠,不再緊急授權,但國產疫苗透過免疫橋接計畫,可以取得國際認同,而日前高端也表示,布局已歐盟為第一優先。2021/06/11 23:35:03陳建仁為國產疫苗背書 調查:7成國人願施打國產高端疫苗,在10號宣布二期試驗解盲成功,將向食藥署申請緊急使用授權,記者會上一名醫界大咖坐鎮,也就是「台灣版史懷哲」連加恩,讓知名導演葉天倫信心在臉書上喊話,看見他出席,就完全放心了!2021/06/11 19:35:06高端拚7月取得EUA 如何得知保護力? 食藥署:採「免疫橋接」衡量高端二期臨床試驗解盲,力拚7月取得EUA緊急使用授權上市,但還沒開始第三期,如何得知保護力?食藥署10日公布療效評估標準,將採「免疫橋接」衡量,只要能透過統計分析證明,打完國產疫苗後,血清中和抗體的相關數值,能優於或與國外AZ疫苗相當,就能過關。2021/06/11 19:00:06免疫橋接取代三級? 評估標準拿AZ比較高端疫苗解盲成功,還要經過專家小組審議,才能得到緊急授權開打。但立委高虹安質疑,沒有三期試驗、只用免疫橋接來取代,是全球首創,疫苗保護力恐怕有問題。不過公衛專家、前副總統陳建仁表示,免疫橋接取代三期是世衛最近提出的主張,包括歐盟和韓國都很贊成。2021/06/11 10:30:01高端疫苗解盲過關!陳建仁挺「免疫橋接」:歐盟、韓國也贊成政治中心/林彥君報導高端疫苗昨(10)日解盲成功,二期臨床試驗結果良好,並將向食藥署申請緊急使用授權(EUA),未來三期試驗將以「免疫橋接」方式進行。對此,前副總統、中研院院士陳建仁在臉書也為「免疫橋接」解釋,他提到,很多國家也都希望以「免疫橋接」方式來進行疫苗的三期臨床試驗,WHO也為此舉行相關會議,主要目的就是希望未來可讓已完成二期臨床測試的有效、安全的疫苗,能夠盡快的上市,幫助全世界加快接種 1 目前頁數 :1/1 熱門新聞 熱門關鍵字