免疫橋接取代三級? 評估標準拿AZ比較

高端疫苗解盲成功,還要經過專家小組審議,才能得到緊急授權開打。但立委高虹安質疑,沒有三期試驗、只用免疫橋接來取代,是全球首創,疫苗保護力恐怕有問題。不過公衛專家、前副總統陳建仁表示,免疫橋接取代三期是世衛最近提出的主張,包括歐盟和韓國都很贊成。

高端疫苗解盲成功,第三期試驗以「免疫橋接」來替代,在野黨立委質疑連連。

免疫橋接取代三級? 評估標準拿AZ比較

根據食藥署公布的緊急授權審議標準,其中「療效評估標準」項目,將三期試驗以免疫橋接取代,也就是從一二期臨床試驗受試者血清內,分析中和抗體的效價,來看是否疫苗具有保護作用,而比較的標準就是AZ疫苗,國產疫苗中和抗體不能比AZ差,才算過關。

前副總統陳建仁表示,「世衛最近提出主張,很多國家用免疫橋接替代第三期,意思就是很多國家的疫苗還沒進入三期,二期就看接種的人中和抗體效價,是不是高到有保護作用,這時候全世界10幾家還沒有進入臨床三期的這些疫苗,就可以根據這個標準來決定,是不是適合用在人體身上的施打,這樣的計畫歐盟是很贊成的。」

免疫橋接取代三級? 評估標準拿AZ比較

人命關天,等不及三期試驗,但外界也關切,就算國產疫苗以免疫橋接取代三期試驗,通過國內緊急授權,國際認可嗎?陳時中不諱言,「新的方式當然需要多方努力」。高端疫苗解盲成功,接下來緊急授權的審查、與國際接軌的認證,挑戰一關接一關。

免疫橋接取代三級? 評估標準拿AZ比較

(民視新聞/綜合報導)


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