快新聞/放著WHO疫苗血清標準品不用? 食藥署澄清:非供疫苗療效評估使用
食藥署澄清,WHO疫苗血清標準品用於實驗室開發,非供作疫苗療效評估使用。(圖/民視新聞資料照)

衛福部食藥署使用免疫橋接方式作為審查疫苗緊急授權使用(EUA)方法,不過有媒體報導,世界衛生組織(WHO)早已推出血清標準品,作為與國際疫苗比較的基準,但食藥署卻放著不用。食藥署今日澄清媒體報導與事實不符,並說明WHO標準品主要用於血清學檢驗方法的開發與校正,作為不同實驗室間統一標定之基準,非供作疫苗療效評估使用。

高端疫苗和聯亞生技疫苗公布二期臨床試驗期中分析報告,並向食藥署申請EUA。有媒體指出,食藥署的審查方式放著WHO的血清標準品不用,可能無法被國際認可。

食藥署今日澄清,WHO血清標準品是世衛組織委託英國生物製劑標準品與管制國家實驗室(NIBSC)製備供應,其中,人類抗SARS-CoV-2免疫球蛋白第一代WHO國際標準品(NIBSC code 20/136)是用於實驗室血清學分析標定,而人類抗SARS-CoV-2血清試劑(NIBSC Code 20/130)則可用於實驗室分析之陽性對照。

食藥署指出,上述2個標準品主要用於血清學檢驗方法的開發與校正,作為不同實驗室間統一標定之基準,非供作疫苗療效評估使用。食藥署國家實驗室購置此二標準品與試劑,也用於檢驗方法開發、標定及檢驗內部品管,媒體報導與事實不符。

食藥署6月10日公布之國產疫苗療效評估方法,是以免疫橋接方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當,作為支持國產疫苗療效的佐證。

食藥署強調,國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗,已排除不同實驗室檢驗結果差異的影響。

食藥署表示,會持續配合國家防疫政策,辦理各項疫苗審查及檢驗工作,確保民眾用藥品質安全無虞。

(民視新聞網/綜合報導)


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