康霈(6919)日前已向澳洲HREC提出局部減脂的多國多中心三期樞紐試驗IND申請,後續將進行此試驗於美國食品藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)及其他收案國家的臨床試驗申請,並於美國FDA核准執行後開始收案。
此外,康霈已完成向美國FDA遞交竇根氏症Phase 2b臨床試驗申請,預計共納入30名具有4至10顆痛性脂肪瘤的竇根氏症患者。
康霈已向美國FDA提治療竇根氏症的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)申請,以加速後續臨床研究與商品化。
(中央社)
更多新聞: 比特幣「衝破4萬大關」將取代黃金?央行點「這1關鍵」:難相提並論