公告指出，西班牙撤銷核准，主要針對OBI-822原料血藍蛋白（KLH）及藥品化學、製造與管制（CMC）資料完整性有疑慮。
浩鼎（4174）說明，111年1月25日接獲西班牙藥物衛生用品管理局（AEMPS）函文通知，核准主動免疫抗癌新藥OBI-822（Adagloxad Simolenin）進行第三期人體臨床試驗，浩鼎並於同日依法發布重大訊息公告。
但AEMPS再於111年2月初告知其行政程序有誤，尚未完成OBI-822第三期人體臨床試驗審查，並要求補充相關資料；浩鼎隨即依要求補件後函覆。AEMPS於6日再發函通知，撤銷前已核准OBI-822第三期人體臨床試驗。
浩鼎表示，目前已獲美國、澳洲、台灣、中國等共13個國家法規單位核准，展開全球多國多中心第三期人體臨床試驗。將持續於全球進行OBI-822第三期人體臨床試驗，近期並已獲南非、南美洲多國核准進行三期臨床試驗，增加收案來源。
浩鼎評估AEMPS撤銷前已核准的OBI-822第三期人體臨床試驗，對該試驗收案進度將不會造成重大影響。
浩鼎指出，依實驗設計，預計2023年進行期中分析，但實際時程將依執行進度調整。
（中央社）
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