食藥署指出，截至今日，已輔導國內研發產品約50餘件，目前有26件、共19家提出申請，除核准首件抗原檢驗試劑外，已核准專案製造11件核酸試劑、4件抗體試劑（共16件），供我國防疫運用。
食藥署談到，「新型冠狀病毒抗原」通常會存在於急性期感染患者的上呼吸道檢體中，當檢驗結果呈陽性時，表示檢體中存在病毒抗原，但仍須搭配患者病史與其他臨床數據，合併評估感染狀態。
食藥署解釋，此舉雖然能找出急性期感染者，但因病原檢測必須於體內病毒達一定的量才偵測得到，陰性結果不能完全排除新冠病毒感染，「因此抗原檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據，必要時仍須透過PCR檢驗來判斷」。
食藥署說，因應防疫檢驗需求，除核准16件國產檢驗試劑，包括核酸11件、抗體4件、抗原1件專案製造外，也核准27件專案輸入，分別為核酸18件、抗體9件。
（民視新聞網／綜合報導）
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