指揮中心指出,衛生福利部食品藥物管理署(下稱「食藥署」)及財團法人醫藥品查驗中心(下稱「醫藥品查驗中心」)對於國內COVID-19疫苗臨床試驗計畫申請,皆採取一致性審查標準,包括諮詢輔導、召開週會及專家會議均一視同仁,秉持公平公正,提供最合適、最可行之法規科學建議,並無偏袒特定廠商。
指揮中心表示,有關國光公司申請第二期臨床試驗一事,食藥署已於110年2月9日函復廠商審查結果,也於函中敘明食藥署之考量,絕無審查不公相關情事。另,有關報導所提聯亞公司提出「圈選接種(Ring Vaccination)」的國內第三期臨床試驗規劃,食藥署及醫藥品查驗中心亦於諮詢週會給予相關建議,例如:如何選擇指標個案、樣本數估算、施打及追蹤時程、施打劑數之合理性等,供廠商進行相關評估,但截至目前食藥署仍未收到該廠商後續規劃及申請。
指揮中心強調,考量疫情及國際公共衛生緊急需求,為加速國產疫苗及早上市,針對COVID-19疫苗研發及輔導,食藥署及醫藥品查驗中心採滾動式審查機制(rolling review),並針對重要關鍵製程,派員駐廠監製,協助廠商於研發過程能符合法規要求,以縮短研發及審查時程,並確保疫苗品質、安全及療效。
指揮中心表示,該中心採購COVID-19疫苗,包括先前採購國外疫苗,均為預採購模式。此次採購國產疫苗是依據政府採購法第105條第1項第2款「因人民之生命、身體、健康、財產遭遇緊急危難」辦理。惟採購合約細節基於保密要求,相關資訊暫不便對外透露。
(民視新聞網/綜合報導)
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