快新聞/武漢肺炎疫苗研發 國光「有條件」獲准第一期臨床試驗
食藥署今天發布訊息,有條件核准國光所研發的武漢肺炎疫苗,進入第一期臨床試驗。(圖/民視新聞)

食藥署今天發布訊息,有條件核准國光所研發的武漢肺炎疫苗,進入第一期臨床試驗。


食藥署考量武漢肺炎疫情緊急,國內亟需治療疫苗以維護國人健康權益,於8月16日召開「新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗審查專家會議」,審查國光生技所研發的武漢肺炎疫苗「AdimrSC-2f vaccine (COVID-19 S蛋白片段)」第一期臨床試驗計畫,並有條件核准執行,但疫苗是否有效?仍待試驗結果進一步評估。

食藥署表示,已審查該試驗計畫符合臨床試驗第一期安全性之法規要求,惟首次用於人體之疫苗臨床試驗對受試者之安全,可能有其潛在之風險,為求審查之周延,食藥署特邀請國內藥毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學專家、學者召開會議討論,經討論後,基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險平衡之整體評估,與會專家建議有條件核准該第一期臨床試驗計畫,即要求該公司須補齊部分技術性資料,經衛生福利部審查通過後,方可實際施打於受試者,以保障受試者之權益。

與會專家學者認為國光公司目前檢送資料尚無法得知該疫苗用於人體的有效性,仍待未來第一期臨床試驗之結果,方可就該疫苗之療效為評估及確認。

據中央社指出,國光第一期人體實驗預計在台大醫院收案60餘名健康受試者,先做安全性和毒性試驗。

(民視新聞網/綜合報導)

-- -- --