快新聞/「武肺疫苗臨床試驗」10大QA! 登記前一次搞懂限制、補助跟風險
衛福部食藥署今天宣布「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」上線。圖為中央流行疫情指揮中心研發組副組長吳秀梅。(圖/疫情指揮中心提供)

國產武漢肺炎疫苗即將進入第二期臨床試驗,衛福部食藥署今天宣布「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」上線,預計招募2萬人以上,截至目前全台已超過千人登記。《民視新聞台》快新聞中心也特別整理10大Q&A,讓民眾搞懂萬一發生不良反應,或是發生副作用怎麼辦?

Q1:「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」登記時間、目標人數?
A:自109年11月11日起至109年11月30日止,預計至少登記2萬人。

Q2:試驗者登記對象是誰,是否有限制?
A:有意向參與臨床試驗的20歲以上成年人,或是12歲以上未滿20歲未成年人,但後者在實際參與臨床試驗前,仍應取得法定代理人同意。

Q3:哪些人現階段不適合登記?
A:有下列任一情形者,較不適合於本平台進行登記:
1. 病情不穩定之慢性病者。
2. 免疫功能低下或有免疫系統疾病者。
3. 最近一個月內接受大手術者。
4. 癌症正在療程中或即將接受治療者。
6. 嘗試受孕中、懷孕或餵母乳的女性。

Q4:參加臨床試驗能獲得什麼費用補助嗎?
A:如成為臨床試驗之參與者,將依參與之臨床試驗計畫,由疫苗研發廠商或試驗機構提供必要之營養費或交通費等費用補助。

Q5:為何不建議納入12歲以下受試者的原因?
A:武漢肺炎的高風險群在中老人、慢性疾病者,12歲以下兒童相對輕微。因此研發緊急狀態下,皆以成人大型臨床試驗優先進行,其後才探索較低年齡層的族群。歐美國家研發COVID-19疫苗皆遵循此模式,目前尚未有12歲以下兒童臨床試驗核准執行。

Q6:登記後,「我的資料」會被拿去做其他用途的使用嗎?
A:衛生福利部透過該平台蒐集COVID-19疫苗臨床試驗個人意向資料,無介入任何醫療措施及處置,且不提供疫苗研發廠商或試驗機構作為其他目的之使用。

Q7:參加COVID-19疫苗臨床試驗時,如發生不良反應怎麼辦?
A:臨床試驗依藥品優良臨床試驗作業準則相關規定辦理,受試者於試驗期間,試驗主持人及試驗機構將提供受試者充分醫療照護;如因參與試驗發生不良反應,疫苗研發廠商應負必要之補償或賠償責任。

Q8:可能會有什麼風險或發生什麼不良反應?
A:臨床試驗是一種研究,研究就是探索未知,就可能有風險,因此需要知道參加這個試驗的風險有多大,所以在決定參與試驗前務必問清楚,目前已知可能會發生的副作用以及發生機率。同時,也一定要了解萬一發生危險或緊急狀況時,該怎麼辦?和誰聯絡?及誰會提供後續的醫療救治。

Q9:臨床試驗過程將發生什麼事?
A:必須確實了解臨床試驗過程必須經歷的事項,包括試驗過程會對您做哪些檢測、該怎麼配合、返診次數、造成生活多少不便,以及有哪些限制。

Q10:參加疫苗臨床試驗,施打疫苗後發生副作用或不良反應該怎麼辦?
A:如於疫苗臨床試驗期間發生副作用或不良反應,應通知試驗機構之主持人或相關人員,試驗主持人及試驗機構應提供受試者充分醫療照護。此外,疫苗研發廠商應負責臨床試驗所發生之賠償責任,或投保責任保險。

(民視新聞網/綜合報導)

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