快新聞/獨家!武肺病毒「注入受試者體內」做測試?疫苗人體試驗步驟大揭密
食藥署藥品組副組長吳明美今天表示,受試者前後會施打2次疫苗、4次抽血,然後觀察受試者血清抗體濃度是否對武肺病毒具有抗體。(圖/擷取自「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」登記網站)

國產武漢肺炎疫苗即將進入第二期臨床試驗,衛福部食藥署今天宣布「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」上線,預計招募2萬人以上。不過,到底受試者到底如何進行試驗?食藥署藥品組副組長吳明美今天解釋,受試者前後會施打2次疫苗、4次抽血,觀察受試者血清抗體濃度是否對武肺病毒具有抗體,並注意疫苗是否具有「安全性及有效性」。

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「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」於11月11日至30日開放登記,供有意願參與COVID-19疫苗臨床試驗的民眾上網登記,食藥署希望登記人數達2萬人以上,並提供疫苗研發廠商或試驗機構,期能加速疫苗臨床試驗進行。

吳明美指出,一般民眾若要成為「受試者」,必須先確認身體是否健康,有無慢性疾病、肝腎功能是否正常,原則上必須抽血來評估病史。她說,假設都符合,醫生會告知受試者如何執行臨床試驗,以及相關的權利、義務及風險。接著,廠商會跟受試者進行簽約,提供相關的車馬費及營養費。

進入到武肺疫苗臨床試驗後,吳明美點出,受試者前後會施打2次疫苗、4次抽血,並觀察受試者血清抗體濃度,由於台灣「沒這麼多武肺病毒」,所以試驗時會從「血清中中和抗體濃度」進行觀察。

「主要觀察『安全性及有效性』兩個東西。」吳明美說,武肺疫苗是否安全,必須看受試者有無不良反應,若只是紅種熱痛那就代表「安全」,但受試者施打後出現蜂窩性組織炎、高燒不退等症狀,顯示出受試者已出現「嚴重不良反應」。

至於「國產疫苗預計明年第二季上市」,吳明美提到,三家國產疫苗廠商在12月繳交疫苗人體試驗使用書,預計在明年1月1日左右開始施打,第一劑將3千人打完後,約在明年2月底打完第二劑,過程中必須花費一個月來檢視疫苗的安全性及有效性,大約在3月31日後視受試者抽血狀況,若順利的話,原則上明年6月國產疫苗就能上市。她也強調,廠商同時必須花費6個月來追蹤受試者狀況。

(民視新聞網/綜合報導)

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