快新聞／高端發布重訊：申請澳洲緊急使用許可　今已完成文件遞交

高端COVID-19疫苗去年獲得澳洲藥物管理局資格認定，今（6）日高端疫苗發布重訊宣布申請澳洲緊急使用許可，今天已完成完整文件遞交。

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澳洲藥物管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）去年11月22日公告，在綜合考量疫苗資料文件COVID-19疫情嚴重性後，決定授予國產高端COVID-19疫苗「審查資格認定」（provisional determination）。高端疫苗今發布重訊指出，高端COVID-19疫苗（MVC COVID-19 Vaccine）向澳洲藥物管理局（Therapeutic Goods Administration,TGA）申請新冠疫苗緊急使用許可（provisional approval，類似EUA）。

高端疫苗說明，申請緊急使用許可審查後，同時以取得國際認證為目標，持續進行後續開發及申請認證。因應COVID-19疫情， AZ、輝瑞、莫德納、嬌生、Novavax等5家疫苗廠已陸續取得 TGA provisional approval之核准，而高端COVID-19疫苗在日前取得審查資格認定後，今天已完成完整文件遞交。

高端疫苗分析目前市場，澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力，不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴格監管機構（Stringent Regulatory Authorities）之一，也是我國查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。在COVID-19相關國際醫藥法規制定過程中，澳洲TGA同時也是「ICMRA國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium聯盟」會員國、以及「歐盟COVID-19疫苗和療法委員會」的參與成員之一。

高端疫苗指出，根據Our World in Data統計，目前全球已有67.6%人口完成至少一針COVID-19疫苗接種，62%人口完成兩針疫苗基礎劑免疫，26%人口接受了第三針的追加免疫；疫苗總施打劑量已超過118億劑。而目前除了已開發國家大規模施打第三針疫苗外，以色列、美國等國家也開始對高齡與高風險族群進行第四針疫苗接種或施打相關評估。在未來的疫苗需求面上，單以基礎免疫以及第三針追加免疫的需求來看，全球仍有百億劑COVID-19疫苗的需求。