立法院社會福利及衛生環境委員會今日上午開會質詢時，詢問吳秀梅國內快篩試劑專案製造、專案進口審核進度。 吳秀梅答詢時表示，目前國內快篩試劑共有3件申請專案製造、40多件申請專案進口，總共有16家業者送件。
吳秀梅指出，目前已有1家國內廠商通過專案製造核准，也是國內首件核准的武漢肺炎快篩試劑，目前正以臨床檢體進行測試。
根據中央社報導，衛生福利部食品藥物管理署醫療器材及化粧品組科長鄭啟慧表示，通過審核的業者為瑞基海洋生物科技公司生產的「瑞基新型冠狀病毒檢測試劑」，該業者3月9日申請審查，歷經一番補件程序，終於在4月6日通過專案製造審核。
鄭啟慧說明，相關資料顯示，該快篩試劑可在武漢肺炎、流感、上呼吸道病毒等8種不同病毒中精準抓出武漢肺炎的病毒，專一性高，最快85分鐘可測得結果。
但鄭啟慧指出，國內武漢肺炎臨床檢體取得不易，因此食藥署通過層層把關，初步決定有條件通過專案製造。鄭啟慧說，最重視的條件包括交叉反應、產品基本性能不會干擾到其他病毒等條件。
鄭啟慧表示，業者目前正在和醫院合作，以實際檢體進行臨床測試及評估，以快篩結果和醫院的PCR（聚合酶連鎖反應）檢驗結果進行比對，至少要能判斷5例陰性、5例陽性。
鄭啟慧透露，未來醫院相關評估過關後，就能立即開始生產，生產出的試劑將優先提供給疾管署分配使用。
（民視新聞網／綜合報導）
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