全球腫瘤藥物研發公司 BeOne 宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已授予其新藥組合「優先審查」與「突破性治療」資格。該療法針對 HER2 陽性胃癌及食道癌患者，臨床數據顯示能顯著延長生存期，為這類難治癌症帶來重大醫療突破。

CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導過年準備出國旅遊順道掃貨「瘦瘦針」的人，快打消這個念頭！近年瘦瘦針爆紅，不少台灣民眾甚至趁赴日旅遊時自行掃貨，不過，國內醫師警告，近期統計顯示，瘦瘦針相關不良事件的 FDA通報量在短短兩年間暴增8倍，關鍵多半與「用法錯誤」有關，因這類藥物若未經專業評估與醫療追蹤，自行購買、施打或調整劑量，風險遠遠不只是噁心、便祕等輕微不適症狀而已。

財經中心／唐詩晴、葉晏昇　台北報導AI引領全球醫療進入全新競爭格局，工研院透過全球智慧醫療創新高峰會，邀請海內外國際領袖，透過論壇，共同探討AI最新趨勢，如何推動全球醫療革新，同時也展示各種加入台灣晶片的智慧醫療方案。

財經中心/綜合報導台康生（6589)昨天掛牌轉上市。董事長劉理成表示，除了CDMO業務持續增溫外，也與台耀（4746）進行大分子藥物與小分子藥物的ADC（抗體藥物複合體）策略聯盟。另外，首支乳癌生物相似藥產品EG12014也已取得兩張藥證，都將助力業績延續成長曲線，不過轉上市兩天股價均是收嘿。

民視新聞／高子涵、宮仲毅　台北報導近來醫美界很夯的外泌體，被認為有濳力成為台灣生技產業的另一座護國神山，其實還能用於抗癌！目前多半僅用於醫美療程，但中國醫藥大學附設醫院產學合作，研發出抗癌的"靶向性外泌體"，作為載體可突破腦血屏障、腫瘤環境障礙，智慧型靶頭能精準鎖定癌細胞免疫檢查點。目前進入人體臨床一期實驗階段，更獲國際頂尖期刊青睞。

財經中心／綜合報導美國總統川普週一簽署行政命令，要求FDA簡化藥品審查流程，並預告將在兩週內公布進口藥品關稅，引發市場對醫藥政策劇變的關注，美方若進一步對進口藥品開刀，勢將推動製藥產業供應鏈轉向美國，也帶動台灣生技股短線受惠。不過投資人更關注的是，這波貿易政策是否延燒至其他產業，尤其在FOMC會議前夕、市場籌碼轉趨保守的敏感時點。台股在量縮盤整下仍有部分個股逆勢表態，但整體指數走向仍待觀察。法人提

知名洋芋片品牌樂事（Lay’s）回收旗下13盎司「派對分享包」經典洋芋片。食藥署今天表示，經查確認這款洋芋片並未輸入台灣，提醒民眾赴美國旅遊避免購買及食用問題食品。

生活中心／林靜芬報導近年來，智慧手錶等等可穿戴式裝置的設備，因其方便性與創新功能，受到廣泛關注。其中，一些廠商宣稱其智慧手錶能夠非侵入式地測量血糖，引起了糖尿病患者和健康關注者的興趣。但胸腔暨重症專科醫師黃軒提醒：美國食品藥物管理局（FDA）近日發出警告，強調這些未經授權核准的產品 ，「無法提供準確的血糖測量結果」。

民視新聞／綜合報導偏頭痛發作時，有時候會頭暈目眩，甚至覺得想吐。平常都會吃個止痛藥緩解疼痛，但現在有更快速有效的方法。美國FDA批准一款偏頭痛噴劑，噴入鼻孔，黏膜快速吸收，10~15分鐘就能達到緩解疼痛的作用，預計今年7月上市。

美國食品暨藥物管理局（FDA）今天就未來疫苗接種工作提出簡化方案，擬提議比照年度流感疫苗，開放多數成人及兒童每年注射1劑COVID-19疫苗，以防變種病毒疫情。

特殊學名藥廠美時化學宣布，旗下肺癌用藥的學名藥證申請已得到美國FDA「暫定審查核可」（Tentative Approval），該藥品為百靈佳殷格翰OFEV學名藥。美時將在正式取得藥證後進行上市活動。

保瑞今天宣布，旗下孫公司景德製藥接獲美國食品暨藥物管理局（FDA）正式查廠報告，說明景德製藥桃園廠區通過美國FDA藥證核准前查核（PAI），是台灣唯一通過美國FDA查廠的處方用藥眼藥製劑廠。

台灣東洋今天宣布旗下的微脂體兩性黴素學名藥，獲美國FDA核可並取得藥證，除將有100萬美元里程碑金入帳外，也是首家將兩性黴素學名藥成功布局美國的台灣上市櫃藥廠。

美國新版加強針即將上路！食藥署FDA當地時間31號宣布，對輝瑞、莫德納所研發，主要針對 BA.4 和 BA.5變異株的新版疫苗追加劑，批准緊急授權，為今年秋冬的另一波感染高峰預作準備。（民視新聞／綜合報導）

美國食品藥物管理局（FDA）的專家小組，今天無異議投票通過建議五歲以下孩童施打疫苗，包括輝瑞疫苗可提供六個月大到四歲以下孩童施打三劑，莫德納則是五歲以下施打兩劑，預計很快就能正式授權，最快下周即可施打。另外，現年81歲的白宮首席防疫專家佛奇確診新冠病毒，症狀輕微，將自我隔離繼續辦公，他先前已完整接種2劑疫苗並施打2劑追加劑。（民視新聞網／綜合報導）

國際中心／吳峻光報導台灣許多民眾都有「頂上無毛、臉上無光」的困擾，現在救星來了嗎？根據醫界統計，在台灣25至65歲的民眾中，竟高達360萬人有禿頭問題。不過美國食品暨藥物管理局（FDA）在13日已經批准美國製藥公司「禮來」研發的「愛滅炎」，作為治療成人嚴重圓禿的第一支口服藥。

COVID-19延燒全球，美國食品暨藥物管理局（FDA）今日授權5到11歲兒童，可施打輝瑞BNT疫苗作為加強劑。

美國聯準會22年來，首度宣布升息2碼，讓美股四大指數全面上漲，帶動台股跟漲，終場上漲130點，收1萬6696點，尤其電子類股、航運股，都已經開始出現反彈、回穩跡象，不過分析師提醒，要等到5月20日後疫情趨緩，台股才有可能回歸基本面。

仁新醫藥代子公司Belite公告，旗下用於治療斯特格病變口服候選新藥LBS-008，獲美國食品藥物管理局（FDA）授與快速審查認定（Fast Track Designation），有利加速未來申請美國藥證時程。

美國食品暨藥物管理局（FDA）25日批准，由吉立亞醫藥公司（Gilead）生產的COVID-19治療藥物瑞德西韋（Remdesivir）可用於出生28天以上、體重至少3公斤的確診幼童。

疫情肆虐，美國食藥局昨天發出緊急使用授權，首次批准使用呼吸樣品、進行檢測，只要吹吹氣3分鐘就知道是否染疫。另外，輝瑞疫苗也將申請緊急授權，讓5到11歲的孩童接種加強劑，因為根據臨床數據，打了第三劑的孩童，體內對抗Omicron的抗體增加36倍。

美國FDA官網日前公告回收訊息，指出台灣外銷美國的金針菇驗出「李斯特菌」，恐導致腹瀉、噁心、甚至讓孕婦流產或死產。對此，食藥署前往勘查業者現場，經了解除2箱檢疫外，其餘924箱全數外銷美國。

腎臟科醫師王介立透過臉書指出，美國FDA官網日前公告，台灣外銷美國的金針菇驗出「李斯特菌」，恐導致腹瀉、噁心、嘔吐等症狀，甚至對年長者、孕婦、胎兒引發侵襲性感染，目前已緊急回收。

美國聯邦參議院15日以50票同意、46票反對，通過總統拜登提名的新任食藥局（FDA）局長人選，終於結束長達1年多的空缺。美國FDA在新冠疫情中，扮演審查疫苗、藥物和相關實驗的重要角色，不過局長的位子卻懸缺超過一年多，現在又以極接近的差距，好不容易誕生新局長，顯示在FDA所監管的健康醫療議題上，政壇呈現兩極化意見。新局長克里夫（Robert Califf）在前總統歐巴馬執政晚期，也曾短暫出任過FDA

生華科今天公告開發中新藥Pidnarulex （CX-5461）獲美國FDA授與快速審查認定（Fast Track Designation），用於治療具特定基因缺損的乳癌和卵巢癌兩種適應症。

2022年美國疫情持續失控，近一週單日平均確診突破40萬例，部分學校延遲開學或改回遠距上課。食藥局批准12到15歲孩童接種輝瑞加強針，並將施打間隔時間從6個月縮短至5個月，5到11歲免疫功能不全的兒童也可以打第三劑。（民視新聞／綜合報導）

這週末就是耶誕，美國民眾希望在跟親友團聚前，先做個新冠病毒篩檢，然而現在全美居家快篩大缺貨，民眾抱怨跑了好幾家藥局都找不到，網路通路也賣光光。總統拜登受訪，被問到政府是不是防疫失敗？他否認缺失，不過卻又口誤，把快篩講成藥丸。

輝瑞藥廠今天表示，美國食品藥物管理局已批准輝瑞新冠病毒口服抗病毒藥物，供12歲以上有住院風險的人在家使用，是全美首個獲緊急使用授權的家用武肺口服藥，到明年1月將有26萬多份療程可供使用，輝瑞則估計明年總產量可達1.2億份。

輝瑞藥廠今天表示，美國食品藥物管理局（FDA）已批准輝瑞生產的新冠病毒口服抗病毒藥物在家使用，口服抗病毒藥物Paxlovid可用於治療高危險成人病患以及12歲以上兒童，也是全美首個獲核准的家用新冠病毒口服藥。該藥一次必須服用3粒、每日吃2次、療程為5天，這樣一份要價530美元。不過白宮首席醫療顧問佛奇指出，該藥製作難度高，生產時間長。根據紐約時報，今年底前生產的量只夠6.5萬美國人服用，預估到明年

文／蕭聖鐵台灣將於2021年12月18日舉辦公投，要決定的四個項目之一是台灣政府是否應停止進口含有萊克多巴胺的美國豬肉。萊克多巴胺是否可用於餵養豬牛的問題在台灣和世界其他國家一直爭論多年，我們將嘗試用一些統計數字來看這個問題。