泰福生技公告於8月2日向美國食品暨藥物管理局（FDA）遞送第二個發展中生物相似藥產品TX05（原廠參考藥Herceptin）的藥證申請，已於10月4日接獲FDA通知正式接受，進入審理。

美國突破70萬人染疫死亡，華府豎起整片白色旗海悼念死者。總統拜登發布聲明，形容這是痛苦的里程碑，同時呼籲快去打疫苗。阿拉斯加和捷藍兩家航空也跟進政策，祭出強制接種令。好消息是，默克藥廠的口服藥宣稱可以降低5成死亡率，可望在對抗疫情上扭轉大局。

【報告將隨時更新 2021/9/30版】一、網傳影片的原始出處，為美國食品藥品監督管理局（FDA）在2021年9月17日舉行的公開線上會議，此會議並不是「FDA內部會議」。二、網傳影片引用文獻宣稱「施打疫苗造成的死亡與拯救的人數是5:1」，為錯誤推論。三、網傳影片「以色列老人院打疫苗死亡率50%」、「加拿大老人院136床住戶中，有4人在施打補強疫苗後死亡，7名住院」，並無根據。因此，傳言為「錯誤」

【報告將隨時更新 2021/9/29 版】一、網傳圖片來自美國食品藥物管理局（FDA）於2020年10月22日「疫苗與相關生物產品諮詢委員會」上的會議簡報。二、網傳圖卡所列的疾病項目，是美國FDA針對新冠疫苗的安全性監測計畫，列出22項潛在的不良反應監測項目，用以追蹤和監測新冠疫苗是否可能產生嚴重不良反應。【查核聲明】資訊若有更新，本報告亦會同步更新。背景社群平台、通訊軟體流傳一張圖片，

美國食品藥物管理局（FDA）日前核准，輝瑞BNT疫苗可以打第三劑，但美國疾管局（CDC）對於加強針的接種對象卻出現意見分歧，顧問小組只投票通過，建議65歲以上長者、及50歲到64歲有基礎疾病的民眾施打，但CDC局長最後仍決定，只要年滿18歲、因為工作性質而染疫風險高的民眾，都可以接種加強針。

美國食品暨藥物管理局（FDA）今晚宣布，核准特定族群在完整接種輝瑞/BNT疫苗6個月後，追打第3劑，包括65歲以上民眾、18歲以上具潛在疾病或因為工作性質的高危險族群。

美國食品暨藥物管理局FDA，美東時間22號終於授權，為65歲以上的年長者、高風險重病患者和暴露在病毒高風險的族群，施打第三劑輝瑞疫苗。不過，最終能否執行，還得等23號、美國疾控中心CDC表決通過。（民視新聞綜合報導）

美國食品暨藥物管理局（FDA）今天批准輝瑞BNT疫苗的第三劑加強針，凡65歲以上長者與18到64歲高風險族群都可接種，可在完整施打兩劑後6個月開始給予加強針。美國CDC將召開會議，商討接種細節。

美國食品暨藥物管理局專家諮詢委員會今天針對加強劑進行表決，結果以16票反對、2票贊成，反對替全民接種第三劑輝瑞BNT疫苗，不過支持65歲以上長者跟患有重大疾病的高風險族群施打，意味著拜登總統預計要在920替全民打第三針的計畫，遭受嚴重打擊。

美國食藥署本週就要開會審查，是否批准輝瑞疫苗施打第三劑。但官方披露的最新文件，顯示第三劑的效果似乎有限。輝瑞藥廠和也在爭取第三劑申請的莫德納，則各自釋出研究報告，指出疫苗免疫力會隨著時間下滑，認為還是有必要施打加強針。（民視新聞／綜合報導）

Delta變種病毒持續肆虐全球，各國已開始著手規劃施打第三劑。莫德納公司表示，施打第三劑加強針能大幅增加抗體，並已向美國FDA申請授權施打。

【健康醫療網／記者林渝樺外電報導】世界各國都在尋找終結疫苗解方，有一種用於治療馬、牛和狗體內寄生蟲的伊維菌素（Ivermectin）在網路中聲稱對COVID-19具有療效，對此，美國食品和藥物管理局（FDA）近期闢謠停止使用，警告人們不應該使用伊維菌素來治療及預防COVID-19，更強調動物與人類使用的伊維菌製劑並不相同，其高劑量與非活性成分，對人類來說可能引起傷害。伊維菌素　治療及預防寄生蟲的藥

全球Delta病毒持續肆虐各國，輝瑞董事會成員、美國食品暨藥物管理局（FDA）前局長高特里布（Scott Gottlieb）預計，5至11歲兒童使用的輝瑞／BNT疫苗，有望在今年秋末、冬初獲得美國FDA的緊急使用授權（EUA）。

美國食藥管理局即將批准免疫功能不全者，可加強接種第3劑。防疫大將佛奇表示，需要加強接種的人口，大約只佔全美的3%。但他也透露，未來可能所有人都需要施打第3針。只是這樣疫苗夠打嗎？莫德納董事長說，目前正積極擴充產能，明年可望生產30億劑疫苗。

美國完成新冠疫苗接種人口終於衝破50%，但是每日平均確診數也來到將近10萬人，而且新增病例有超過9成都是Delta變種。美國疾管局最新建議，曾經染疫又康復的倖存者也應該打疫苗、避免二次感染。總統拜登更再度呼籲國民戴好口罩、接種疫苗，以免拖累經濟復甦。

根據《紐約時報》引述內部人士的說法指出，美國食品暨藥物管理局（FDA）目標希望在9月初全面批准輝瑞（Pfizer）COVID-19疫苗的使用授權，許多專家學者認為，全面批准使用有助於提升美國民眾對疫苗的信心度，並提升疫苗接種率。

嬌生集團（Johnson & Johnson）今天表示，美國食品暨藥物管理局（FDA）批准讓嬌生單劑COVID-19疫苗保存期限，從4個半月延長至6個月。

已經完整接種新冠疫苗的人，到底需不需要補打第3針加強劑？WHO跟白宮防疫專家都說現階段不用，但是以色列已經率先開始為免疫力低下的成人，補打輝瑞BNT加強針。輝瑞藥廠也表示，將在7月12日跟美國食藥局還有衛生官員會面，討論申請聯邦緊急授權施打第3劑疫苗事宜。

美國食品藥物管理局（FDA）於12日對嬌生疫苗（Johnson & Johnson）加註警語，稱這款疫苗可能增加罹患一種罕見嚴重神經疾病「格林巴利症候群」（Guillain-Barre Syndrome）的風險。

已經完整接種完新冠肺炎疫苗的人，到底需不需要補打第三針加強劑，世界衛生組織（WHO）跟美國白宮防疫大將佛奇都說現階段不用，但是以色列12日起，已經開始為免疫力低下的成人補打第三劑輝瑞疫苗。美國輝瑞藥廠表示，12日將與美國食品藥物管理局（FDA）和衛生官員會面，討論輝瑞申請聯邦緊急授權施打第三劑武肺疫苗事宜。（民視新聞網／綜合報導）

變種病毒來勢洶洶，現有疫苗效力到底夠不夠，成了各國關注焦點。傳出輝瑞BNT已經向美國與歐盟申請第3劑疫苗施打授權，但防疫大匠佛奇緊咬目前不需追打。

以色列當局日前公布，Delta變種會降低輝瑞疫苗的效力後，輝瑞藥廠8日也坦承，自家疫苗的效力降低，正研發第三劑加強針，並將申請緊急授權。不過白宮、美國食品暨藥物管理局，以及疾管中心與藥商意見相左，FDA跟CDC發表了聯合聲明，強調已完成接種的美國人，目前不需要打第三劑。

餐飲業者目前只能靠外帶苦撐，不過眼看迎來解封曙光，餐飲集團超前部署，買了台灣唯一經過美國FDA認證的新冠肺炎快得利快篩套組，免費提供給500名員工使用，還建立回報機制，要確保員工服務客人前，都能有更健全的防疫保障。

美國食品藥物管理局（FDA）對輝瑞和莫德納兩款mRNA疫苗的標籤上、加註警語，警告疫苗可能會增加心肌炎或心包膜炎的風險，尤其是在接種第二劑之後。

美國食品暨藥物管理局（FDA）今天表示，在發生青少年與年輕成年人接種疫苗後發生心臟發炎的罕見案例後，打算加快腳步在輝瑞和莫德納疫苗的資料單張上加註副作用警語。

ʚ國產疫苗完成二期實驗，將以免疫橋接方法，取代三級臨床試驗，取得緊急授權，更主動詢問多國意見。美國FDA回函，說還在討論，目前不可能有正式立場，被解讀是不認同免疫橋接。不過，指揮中心澄清，各界解讀不同，強調美方回函，是指目前無法有定論，而非免疫橋接不可行。

根據路透社報導，美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）今宣布，其COVID-19疫苗經美國第三期臨床試驗，據數據顯示總體效力達90.4%，甚至對抗某些變種病毒株的效力有93%，因此將在今年第三季將向美國食品藥物管理局（FDA）申請授權。值得一提的是，Novavax的疫苗製造技術跟高端、聯亞的國產疫苗一樣，都是使用蛋白質次單位。

美國食品藥物管理局本周一（10日）說，最快這個周四，就可以開放全美近1700萬名、12歲以上的孩童，接種輝瑞與BioNTech的新冠肺炎疫苗。而這也是美國通過的第一款、針對12歲到15歲孩童施打的疫苗。目前全美至少有46.2%的民眾已經完成一劑接種，35.1%的民眾完成接種，總統拜登則是預計7月4日獨立紀念日之前，要全國7成人口都至少打好一劑。另外，美國也將分享6千萬劑的疫苗給鄰近國家。

美國食品暨藥物管理局通過將輝瑞疫苗的適用年齡，降低到12歲至15歲，美國疾管局的專家，星期三將討論是否建議疾管局、將輝瑞疫苗的緊急使用範圍、擴大到12歲至15歲的青少年，根據輝瑞提交的研究數據顯示，對2260名12歲至15歲受試者的測試結果， 疫苗有效率高達100%。（民視新聞網／綜合報導）

美國先前施打嬌生疫苗後、出現多起血栓案例，引發美國等多國宣布暫停施打，美國疾管局諮詢專家23日表示，嬌生疫苗帶來的好處仍大過風險、建議恢復施打。